??? 藥物臨床試驗（GCP）是確證新藥有效性和安全性必不可少的重要環(huán)節(jié)，加強藥物研制監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗是保障人民群眾用藥安全的重要手段。今年以來，省藥品監(jiān)管局以深入開展主題教育、大興調查研究為契機，聚焦藥品監(jiān)管重點環(huán)節(jié)、重點領域，多措并舉強化規(guī)范管理，把調研成果轉化為抓落實、求實效、促提升的生動實踐。堅持底線思維，針對重點環(huán)節(jié)、重點領域開展藥品安全專項核查和案件查辦；堅持防范預警，組織開展藥品安全鞏固提升行動，全面排查風險隱患和苗頭性問題；堅持寓監(jiān)管于服務，加大藥物GCP法規(guī)及技術服務指導，促進和提升全省藥物臨床試驗規(guī)范管理，確保藥物臨床試驗活動持續(xù)合法合規(guī)，藥物臨床研究科學真實、準確完整和可追溯。
??? 堅持問題導向、需求導向，精準服務、靶向施策。針對藥物臨床試驗機構在臨床試驗質量管理中存在主體責任模糊、管理不規(guī)范、備案申報準備不充分等問題，以及藥物臨床試驗機構提出給予業(yè)務權威性培訓和具體業(yè)務指導的需求，7月29日，省藥品監(jiān)管局依托中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院與青海省中醫(yī)院聯建指導協(xié)作機制，聯合省衛(wèi)生健康委、省中藏醫(yī)藥管理局，在省中醫(yī)院首次舉辦了“全省藥物GCP法規(guī)實務培訓”，對省醫(yī)院、青海大學附屬醫(yī)院等5家已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構、省中醫(yī)院等多家擬申報藥物臨床試驗機構備案的醫(yī)療機構相關部門、科室業(yè)務骨干、以及省級藥物GCP檢查員等270人進行了培訓。培訓班邀請中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理研究基地資深專家學者授課，省藥品監(jiān)管局藥品注冊處從監(jiān)管角度解讀了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨試驗質量管理規(guī)范》（GCP）主要內容、重點條款等，對擬申報備案醫(yī)療機構提出的問題作了一一解答，相關工作進行了現場指導；同時，采用“現身說‘法’”形式，請省內外有相關工作管理經驗的醫(yī)療機構負責人，結合實際講解了藥物臨床法規(guī)條塊、制度規(guī)程等，傳授了方法路徑、要點要義，給出思路建議等，培訓內容精而全、通俗易懂、實操性強，參訓單位及學員紛紛表示培訓應需應時，受益匪淺，是一次高水準的培訓。
??? 培訓會上，省藥監(jiān)局希望各醫(yī)療機構發(fā)揮三級醫(yī)院綜合實力，積極申報藥物臨床試驗機構備案，持續(xù)加強藥物臨床試驗管理，主動承接研究項目，鍛煉隊伍，提升科研水平。各中藏醫(yī)醫(yī)療機構充分發(fā)揮試驗機構和院內制劑的資源優(yōu)勢，主動探索“試驗基地+院內制劑=經典名方”創(chuàng)新模式，注重中醫(yī)理論、人用經驗和臨床實踐“三結合”經驗積累和數據采集，積極開發(fā)新藥、申報“國字號”，促進醫(yī)院的高質量發(fā)展，推動青海的醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。