???? 5月24日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和率督導檢查組到北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，對北京安諾優(yōu)達醫(yī)學檢驗實驗室、北京博奧醫(yī)學檢驗所等第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，并對北京市疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行了督導。
? ?督導檢查組深入北京安諾優(yōu)達醫(yī)學檢驗實驗室、北京博奧醫(yī)學檢驗所核酸檢測試劑存儲庫房、檢驗室等，實地查看了核酸檢測試劑采購、驗收、貯存以及使用情況，了解兩家檢驗機構(gòu)的檢驗設備、基礎(chǔ)設施、場地、人員等情況，重點檢查了兩家檢驗機構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度建設和運行情況，及其所使用的新冠病毒核酸檢測試劑資質(zhì)、效期、儲存條件、供應商審核及進貨查驗情況。隨后，督導檢查組聽取了檢驗機構(gòu)負責人關(guān)于新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品采購、驗收、貯存等使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理情況的匯報、北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人關(guān)于加強新冠病毒核酸檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的工作匯報、北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)商務金融局負責人關(guān)于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作情況的匯報，并與檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門進行了深入交流。
??徐景和指出，新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局高度重視疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，把疫情防控工作作為當前最重要的工作來抓，按照藥品安全“四個最嚴”要求，全力做好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，堅決杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。徐景和強調(diào)新冠病毒核酸檢驗機構(gòu)應當嚴格履行主體責任，認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，規(guī)范采購、驗收、貯存等使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理，特別要關(guān)注診斷試劑及其配套產(chǎn)品的有效期限，嚴格按照醫(yī)療器械標簽、說明書要求貯存、使用相關(guān)產(chǎn)品。
??徐景和要求各級藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，進一步增強責任感和使命感，切實履行屬地監(jiān)管責任，切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。對發(fā)現(xiàn)的使用未經(jīng)注冊、過期失效產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，要依法嚴肅查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的違法違規(guī)線索，要及時通報相關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)涉嫌構(gòu)成犯罪的線索和案件，要及時移送公安機關(guān)。
??國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責同志參加了督導檢查。
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