????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。
??與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。
??該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內(nèi)置三軸加速計在心室內(nèi)感知心房機械信號，實現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益。
??該系統(tǒng)采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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