??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，2025年2月14日，州市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)，對(duì)7家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了集體約談。州市場(chǎng)監(jiān)管局藥品總監(jiān)戴傳駟出席會(huì)議，州市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科、企業(yè)開辦服務(wù)科、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)科負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
??? 會(huì)上，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)同志就2024年12月份省藥品監(jiān)管局組織的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)法抽檢發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行通報(bào)，對(duì)企業(yè)整改工作提出了要求；企業(yè)開辦科負(fù)責(zé)同志就第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作進(jìn)行了講解；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)科負(fù)責(zé)同志就醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防范進(jìn)行了培訓(xùn)；與會(huì)企業(yè)進(jìn)行了表態(tài)。
??? 最后，戴傳駟同志強(qiáng)調(diào)：一是認(rèn)真自查整改，各企業(yè)要有法律至上的敬畏心、質(zhì)量第一的責(zé)任心，嚴(yán)格按照要求，對(duì)照此次省局執(zhí)法抽檢發(fā)現(xiàn)的問題，限期整改，舉一反三，全面排查自身存在的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效處置發(fā)現(xiàn)的隱患，深刻汲取教訓(xùn)，做到防微杜漸。二是嚴(yán)格守法，各企業(yè)要以醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行自我號(hào)脈體檢，確保依法組織生產(chǎn)活動(dòng)。三是強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，各企業(yè)要嚴(yán)格按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，健全醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程管控，對(duì)排查出來的質(zhì)量安全問題進(jìn)行梳理，分析產(chǎn)生問題隱患的深層次原因，關(guān)注發(fā)生在同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)、案例，切實(shí)引以為鑒，確保同類隱患問題不重復(fù)發(fā)生。
