各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）：
? 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)及經營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)三項特殊藥品審批事項（以下簡稱“三項特藥審批事項”）自2018年委托下放至各地市食品藥品監(jiān)督管理局以來，大部分地市已相繼將三項特藥審批事項交由當地行政審批局審批。由于各市級行政審批局與省藥監(jiān)局沒有隸屬關系，也與當地市局（藥監(jiān)分局）未建立起橫向聯(lián)動審批檢查與日常監(jiān)管工作銜接機制等原因，導致三項特藥審批事項在法律法規(guī)執(zhí)行層面存在瑕疵、在實際審批工作中存在標準把關不嚴和尺度不統(tǒng)一瓶頸、在實際監(jiān)管中存在較高漏洞和風險等問題，省局雖已請示省政府盡快取消三項特藥審批事項，但截止目前仍未獲批。特殊管理藥品無小事，為確保特殊藥品安全，做好過渡期委托下放特殊藥品相關行政審批事宜，省局按照相關法律法規(guī)要求，制定了三項特藥審批事項工作流程及程序（見附件1）；制定了《麻醉藥品第一類精神藥品及罌粟殼批發(fā)業(yè)務許可審批要點》《第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務許可審批要點》《蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)業(yè)務許可審批要點》(見附件2、3、4)，現(xiàn)將相關工作要求通知如下：
一、自本《通知》下發(fā)之日起，各設區(qū)市局（藥監(jiān)分局）或行政審批局要嚴格按照相關法律法規(guī)要求，參照省局制定的《三項特藥審批事項工作流程及程序》《麻醉藥品第一類精神藥品及罌粟殼批發(fā)業(yè)務許可審批要點》《第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務許可審批要點》《蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)業(yè)務許可審批要點》對申請人予以受理和審批。
二、對已移交當地行政審批局審批的相關事項，市局（藥監(jiān)分局）要將此《通知》及時轉交給當地行政審批局，并加強與其溝通協(xié)作，厘清職責，嚴格標準和流程程序，切實做好相關資格準入，確保特殊管理藥品委托下放行政審批事項接的住，且能將相關要求落實到位。
三、各設區(qū)市局（藥監(jiān)分局）或行政審批局在執(zhí)行三項特藥審批事項中要嚴格落實相關法律法規(guī)要求，并參照《三項特藥審批事項工作流程及程序》及三項特藥審批事項許可審批要點嚴把審批關。對審批把關不嚴、現(xiàn)場檢查流于形式，提供資料弄虛作假的，將追究相關人員責任。
四、各設區(qū)市局（藥監(jiān)分局）或行政審批局要充分綜合考量本轄區(qū)內人口數量、特殊藥品需求、醫(yī)療機構設置數量和企業(yè)布局、經營規(guī)模、經營網絡、銷售額、藥品配送能力及現(xiàn)代物流體系等情況，合理提出可行性，從嚴控制企業(yè)數量。同時，還應對特殊藥品經營企業(yè)進行風險研判，對規(guī)模小、設施條件不達標、管理不規(guī)范的企業(yè)要建立淘汰機制，助推特殊藥品流通行業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化和高質量發(fā)展。
五、特殊管理藥品是藥品監(jiān)管工作的重中之重，各設區(qū)市局（藥監(jiān)分局）要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強監(jiān)督檢查，排查風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，且采取有效風險防控措施，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，防止特殊藥品流弊和藥物濫用事件發(fā)生。對藥品流入非法渠道的，應當及時移交同級公安機關，并積極配合公安機關開展調查。
在實施和監(jiān)管工作中遇有具體困難和問題，請及時與省局流通處聯(lián)系。
省局流通處聯(lián)系人：李霞029-62288179
附件：1.三項特藥審批事項工作流程及程序
??????2.麻醉藥品第一類精神藥品及罌粟殼批發(fā)業(yè)務許可審批要點
??????3.第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務許可審批要點
??????4.蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)業(yè)務許可審批要點
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年4月21日
?? （公開屬性：主動公開）