??? 近日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)新版《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進(jìn)一步加強全省藥品經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全?！掇k法》自2025年1月1日起實施，有效期5年。
??? 據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局于2019年出臺《辦法》，明確連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對所屬藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一”管理，在保障公眾用藥安全可及等方面發(fā)揮了積極作用。為適應(yīng)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作面臨的新形勢、新要求，山東省藥監(jiān)局組織重新制定了《辦法》。
??? 《辦法》分總則、藥品經(jīng)營許可、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)、儲存配送、監(jiān)督管理、附則七章，共31條，對加強藥品零售連鎖企業(yè)許可管理及藥品零售執(zhí)業(yè)藥師配備，規(guī)范藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理和藥品委托儲存管理等方面提出新要求。
??? 據(jù)介紹，藥品零售連鎖總部許可事權(quán)調(diào)整是《辦法》的較大變化之一。2025年1月1日起，藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可事權(quán)由各市行政審批部門調(diào)整為由山東省藥監(jiān)局直接實施?！掇k法》明確了各級藥品監(jiān)管部門、行政審批部門在許可和監(jiān)管方面的職責(zé)分工。此外，《辦法》還明確了藥品連鎖企業(yè)總部應(yīng)具備的條件以及10家以上連鎖門店的數(shù)量要求，在開辦藥品連鎖企業(yè)總部時需提交開辦藥品零售連鎖門店基本情況信息。
??? 在加強藥品零售執(zhí)業(yè)藥師配備方面，《辦法》明確藥品零售企業(yè)可以通過“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)?！掇k法》強調(diào)，遠(yuǎn)程處方審核服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備。此外，《辦法》以附件形式一同發(fā)布《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則》，明確遠(yuǎn)程審處平臺的機構(gòu)人員、場所、設(shè)施與設(shè)備、制度與操作規(guī)程等要求。
??? 在規(guī)范藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理方面，《辦法》明確連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理。針對企業(yè)存在的采購渠道問題，《辦法》進(jìn)一步明確連鎖門店應(yīng)當(dāng)從總部采購藥品，不得外采，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送；連鎖企業(yè)不得為非所屬門店進(jìn)行藥品配送。
??? 為規(guī)范藥品委托儲存管理，《辦法》規(guī)定了連鎖企業(yè)委托儲存配送藥品應(yīng)當(dāng)符合的條件，對委托雙方的經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證協(xié)議、擬委托企業(yè)質(zhì)量保障能力評估、接受委托后不得再次委托等提出要求，解決零售連鎖企業(yè)委托儲存配送不規(guī)范的問題。