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【海南】《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》印發(fā)
發(fā)布時(shí)間:2025/03/06

??? 日前,海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》),提出將根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整,進(jìn)一步推動(dòng)全省醫(yī)療器械經(jīng)營管理和檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化?!秾?shí)施細(xì)則》將于3月29日起施行。

??? 《實(shí)施細(xì)則》適應(yīng)了上位法的新要求、新變化,以嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向,通過強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求,細(xì)化經(jīng)營質(zhì)量管理要求,進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?!秾?shí)施細(xì)則》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并提出進(jìn)一步豐富監(jiān)管手段,包括采取符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段。



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