各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
??? 按照根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第四十四條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四十四條的規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作有關(guān)事項通知如下：
??? 一、報送主體：2023年12月31日以前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)。
??? 二、報送時間：質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日（選擇郵寄方式的，以寄送時郵戳?xí)r間為準）。
??? 三、上報材料：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認真填報《汕頭市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2），并以紙質(zhì)版方式蓋企業(yè)公章后上報。
??? 四、報送地址：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式：批發(fā)或批零兼營）的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)將填寫好并加蓋企業(yè)公章的《汕頭市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查表》報送至汕頭市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科，地址：汕頭市金砂東路151號708室，聯(lián)系人：蔡同志，聯(lián)系電話：88526751。
??? 五、取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式：零售）的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)和取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照所在分局、區(qū)縣市場監(jiān)管部門的要求報送。
??? 六、有關(guān)要求：各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要積極履行企業(yè)主體責(zé)任，按時提交自查報告，填報內(nèi)容要真實完整。如未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進行處罰。
附件1-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.wps
附件2-2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表.doc
汕頭市市場監(jiān)督管理局
2024年3月6日