內(nèi)藥監(jiān)通告〔2021〕3號(hào)
為貫徹落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步做好藥品上市后變更指導(dǎo)和服務(wù)，切實(shí)規(guī)范藥品上市后變更行為，現(xiàn)就我區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜通告如下：
一、藥品上市后變更管理類別存在下列情形之一的，藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱持有人）可以向內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）申請(qǐng)溝通交流：
（一）法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上仍無法確定變更管理類別。
（二）持有人根據(jù)管理和生產(chǎn)技術(shù)變化，降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別。
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類別。
二、持有人在申請(qǐng)溝通時(shí)，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和國際人用藥注冊(cè)協(xié)調(diào)組織（ICH）有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)等要求，完成變更相關(guān)研究工作，對(duì)變更類別提出自評(píng)估意見，并提交以下溝通交流申請(qǐng)資料：
（一）上市后變更管理類別溝通交流申請(qǐng)表（附件1）。
（二）變更內(nèi)容：包括變更事項(xiàng)、變更原因、變更情況、開展的變更研究、評(píng)估、驗(yàn)證等內(nèi)容。
（三）變更管理類別自評(píng)估意見：包括自評(píng)估意見及理由，簡(jiǎn)要從產(chǎn)品特點(diǎn)、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)以及根據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則、GMP等開展的研究驗(yàn)證結(jié)果等方面進(jìn)行描述。
三、自治區(qū)藥監(jiān)局在接到持有人溝通交流申請(qǐng)20個(gè)工作日內(nèi)予以書面答復(fù)（附件2）。
（一）持有人向自治區(qū)藥監(jiān)局提交溝通交流申請(qǐng)資料，在自治區(qū)藥監(jiān)局相應(yīng)平臺(tái)上線之前，需以郵寄方式報(bào)送（郵寄地址：呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開發(fā)區(qū)陶利西街內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處，郵編010050）。
（二）收到相關(guān)材料后5個(gè)工作日內(nèi)完成資料初審，對(duì)符合溝通交流要求的，通知持有人并商定溝通交流方式、時(shí)間和要求；對(duì)不符合要求或提交的研究資料不足以支持確定其所申請(qǐng)變更類別的，退回申請(qǐng)，并書面說明理由。持有人待補(bǔ)充研究資料準(zhǔn)備充分后，可再次提交溝通申請(qǐng)。溝通交流方式可以通過電話、網(wǎng)絡(luò)或會(huì)議等溝通形式開展。
（三）確定溝通交流的，將在初審后10個(gè)工作日內(nèi)組織，并充分聽取持有人意見。必要時(shí)開展研討論證、現(xiàn)場(chǎng)檢查或邀請(qǐng)相關(guān)專家指導(dǎo)確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)入溝通交流時(shí)限內(nèi)。
（四）溝通交流結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)出具《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表》（附件2）。
（五）同一藥品的相同變更事項(xiàng)原則上僅組織1次溝通交流。
四、對(duì)溝通意見一致的按規(guī)定執(zhí)行。在提交變更備案資料時(shí)需同時(shí)提交《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表》；對(duì)審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向自治區(qū)藥監(jiān)局備案。
五、本通告自印發(fā)之日起施行，國家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流申請(qǐng)表
????? 2.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表
?內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
?2021年5月10日
附件1
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別
溝通交流申請(qǐng)表
|
持有人名稱
|
|
|
藥品名稱
|
批準(zhǔn)文號(hào)（登記號(hào)）
|
|
劑型
|
|
規(guī)格
|
|
|
申請(qǐng)事由
|
□無法確定變更管理類別
□降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中的變更管理類別
|
|
變更事項(xiàng)
|
□ 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更
□ 處方、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批量相關(guān)變更
□ 原輔料及包裝材料、容器相關(guān)變更
□ 生產(chǎn)過程相關(guān)變更
□ 有效期和/或貯藏條件相關(guān)變更
□ 其他涉及技術(shù)類的變更
|
|
簡(jiǎn)述變更內(nèi)容
及其研究驗(yàn)證過程
和結(jié)果等
|
|
|
自評(píng)估結(jié)論
（變更類別、理由）
|
|
|
擬申請(qǐng)溝通
交流類型
|
□網(wǎng)絡(luò)溝通□電話溝通□會(huì)議溝通
|
|
聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系電話
|
|
|
E-mail
|
|
職務(wù)
|
|
|
聯(lián)系地址
|
|
郵編
|
|
|
?
承諾
|
我們承諾：
①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；
②本申請(qǐng)所提交資料、樣品均真實(shí)且來源合法，變更研究全過程符合技術(shù)指導(dǎo)原則、GMP等有關(guān)要求，信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報(bào)事項(xiàng)未侵犯他人的權(quán)益，申報(bào)資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為申請(qǐng)人自行取得或者合法取得；
以上聲明如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
|
|
持有人法定代表人或其授權(quán)人簽字并加蓋公章
|
?
年 月 日
|
?
附件2
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理類別
溝通交流意見反饋表
|
持有人名稱
|
|
|
藥品名稱
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
（登記號(hào)）
|
|
|
劑型
|
|
規(guī)格
|
|
|
申請(qǐng)日期
|
|
|
申請(qǐng)事由
|
□無法確定變更管理類別
□降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中的變更管理類別
|
|
變更事項(xiàng)及
自評(píng)估結(jié)論
|
□ 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更
□ 處方、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批量相關(guān)變更
□ 原輔料及包裝材料、容器相關(guān)變更
□ 生產(chǎn)過程相關(guān)變更
□ 有效期和/或貯藏條件相關(guān)變更
□ 其他涉及技術(shù)類的變更
|
|
溝通交流類型
|
□網(wǎng)絡(luò)溝通□電話溝通 □會(huì)議溝通
|
|
溝通交流結(jié)果
|
|
|
反饋單位
|
?
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
年? 月? 日
|
?