??? 近日，省局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），全面部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。
??? 《通知》指出，2023年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治要以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管效能有效提升，市場(chǎng)環(huán)境、監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。
??? 《通知》部署十一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。主要涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化等重點(diǎn)企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點(diǎn)領(lǐng)域。特別是結(jié)合我省實(shí)際，在落實(shí)國(guó)家局要求的基礎(chǔ)上，增加了敷貼類醫(yī)療器械作為監(jiān)管重點(diǎn)，回應(yīng)群眾關(guān)切，嚴(yán)防擅自添加藥物等行為。??
??? 《通知》明確八項(xiàng)工作措施。要求全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門督促涉械企業(yè)對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，修訂完善關(guān)鍵人員任職要求和崗位職責(zé)，并嚴(yán)格貫徹落實(shí)；持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，深入排查風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新會(huì)商方式，制定風(fēng)險(xiǎn)清單，系統(tǒng)精準(zhǔn)處置，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理；全面實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，鼓勵(lì)省局分局與市局開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力；持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，規(guī)范抽檢不合格處置工作；強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)，實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督檢查，探索醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)；深入開展示范創(chuàng)建，在企業(yè)端和監(jiān)管端同步推進(jìn)，做到樹典型、強(qiáng)引領(lǐng)；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，曝光典型案件，形成震懾效應(yīng)；發(fā)揮考核指揮棒作用，強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用，著力提升監(jiān)管效能。
??? 《通知》要求，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要把專項(xiàng)整治行動(dòng)作為年度醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)，抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。要加強(qiáng)統(tǒng)籌部署，成立專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，定期聽取匯報(bào)，指導(dǎo)解決實(shí)際問題。要提升監(jiān)管效能，建立跨轄區(qū)委托生產(chǎn)監(jiān)管等工作機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作制度，采取視頻教學(xué)、實(shí)踐交流等創(chuàng)新舉措，全面提升監(jiān)管效能。要強(qiáng)化社會(huì)共治，利用好行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)組織等“外腦”作用，完善并推廣“星火培訓(xùn)計(jì)劃”，系統(tǒng)內(nèi)外協(xié)力防范安全風(fēng)險(xiǎn)。要加大宣傳力度，發(fā)揮全省各級(jí)主流媒體陣地作用，在《安徽藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)》中設(shè)立?？瑺I(yíng)造良好輿論氛圍，不斷鞏固和拓展專項(xiàng)整治行動(dòng)成效。