??? 近日，第一分局對轄區(qū)220家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別實施動態(tài)調(diào)整，確定2025年度企業(yè)監(jiān)管級別，其中列入四級監(jiān)管31家、三級監(jiān)管28家、二級監(jiān)管161家。
??? 本次調(diào)整，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則組織實施，做到“一個突出、兩個注重”。即突出風(fēng)險、綜合評估。根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》的規(guī)定，以企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度為重點，結(jié)合企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系運行狀況以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等因素，組織開展綜合評估，確定將8家注冊人由二級、三級監(jiān)管上調(diào)至四級監(jiān)管，將12家注冊人由二級監(jiān)管上調(diào)至三級監(jiān)管，將7家注冊人由四級、三級監(jiān)管下調(diào)至二級監(jiān)管。根據(jù)確定級別，按照分級監(jiān)管要求，制定2025年度檢查計劃。注重結(jié)果運用，加強重點監(jiān)管。將納入三級、四級監(jiān)管的集采中選、無菌和植入類產(chǎn)品、醫(yī)療美容、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械注冊人作為重點企業(yè)，增強檢查頻次和覆蓋率，強化檢查穿透性，確保轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。注重融合監(jiān)管，加強協(xié)同聯(lián)動。對76家兼具第一類、第二類、第三類的醫(yī)療器械注冊人/備案人確定監(jiān)管級別，與合肥市市場監(jiān)管局開展聯(lián)合檢查，以“進一次門、查多項事”實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。截至1月底，已聯(lián)合檢查企業(yè)2家。