《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下稱《意見》）解讀如下：
????一、制定的必要性
新修訂的《藥品管理法》第一百一十七條第一款提高了生產(chǎn)銷售劣藥的處罰額度。同時(shí)，第二款又規(guī)定“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，即在特定條件下對(duì)中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為比第一款設(shè)定了較輕的處罰種類和幅度。這一規(guī)定充分考慮了中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為的多樣性、復(fù)雜性等特殊因素。目前，我省在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于如何把握“尚不影響安全性、有效性”無統(tǒng)一規(guī)定。根據(jù)近年來藥品國(guó)家抽檢和省級(jí)抽檢情況，我省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品主要集中在中藥飲片類別。如何適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款，統(tǒng)一判定尺度很有必要。
二、起草過程
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，我局借鑒安徽、廣東等省的做法，結(jié)合我省中藥飲片監(jiān)管工作實(shí)際，組織相關(guān)處室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究起草了《意見》。3月18日掛網(wǎng)向社會(huì)廣泛征求意見，4月8日召開專家論證會(huì)，邀請(qǐng)從事中藥理論研究、臨床實(shí)踐、藥品監(jiān)管等方面的專家和法律顧問等進(jìn)行了研究論證。與會(huì)專家一致認(rèn)為，《意見》的制定有利于保護(hù)和促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)依法維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，嚴(yán)格規(guī)范公正執(zhí)法，確保法律正確施行具有重要意義。同時(shí)，與會(huì)專家就不適用情形、特殊情形認(rèn)定、不合格產(chǎn)品處置等方面發(fā)表了專家意見。經(jīng)法制審核、局務(wù)會(huì)審議以及報(bào)送省政府公報(bào)等環(huán)節(jié)后發(fā)布。
三、主要內(nèi)容
《意見》共十二條，主要規(guī)定了影響安全性、有效性的項(xiàng)目，不影響安全性、有效性項(xiàng)目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。
（一）關(guān)于適用范圍。《意見》適用于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定。依據(jù)《意見》認(rèn)定不影響安全性、有效性的，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
《意見》制定初衷是調(diào)整對(duì)于種植、養(yǎng)殖、開采的中藥材，采取傳統(tǒng)炮制工藝加工的傳統(tǒng)中藥飲片。對(duì)于采取現(xiàn)代工藝加工的中藥飲片，由于企業(yè)可以通過精細(xì)化管理，對(duì)工藝、質(zhì)量等進(jìn)行控制，因此不納入調(diào)整范圍。對(duì)于企業(yè)故意違法行為，不納入調(diào)整范圍，《意見》把以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片以及違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性、有效性的情形之外，將有效避免企業(yè)將《意見》作為“擋箭牌”規(guī)避處罰。
（二）關(guān)于是否影響安全性、有效性的項(xiàng)目。這是《意見》的核心內(nèi)容。對(duì)此我們采取了嚴(yán)謹(jǐn)審慎的態(tài)度。對(duì)于是否影響安全性、有效性，主要考慮了兩個(gè)因素：其一，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，如鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜/指紋圖譜等指標(biāo)，這些指標(biāo)涉及是不是、夠不夠等問題；其二，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，如重金屬、農(nóng)殘、二氧化硫殘留量等指標(biāo)，直接涉及用藥安全。
據(jù)此，《意見》所規(guī)定的影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等；影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
《意見》將不影響安全性、有效性的項(xiàng)目?jī)H規(guī)定為性狀、雜質(zhì)、水分、灰分。上述四個(gè)項(xiàng)目所規(guī)定的具體限量值，把握的原則是，既能有效落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”規(guī)定，又能更好維護(hù)我省中藥飲片企業(yè)的合法利益。
（三）關(guān)于特殊情形的認(rèn)定。為避免疏漏，《意見》規(guī)定，對(duì)于本《意見》未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實(shí)踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家進(jìn)行論證，依據(jù)《意見》精神對(duì)是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。
（四）關(guān)于不合格品處置。對(duì)于召回后的中藥飲片處置措施，現(xiàn)行《藥品召回管理辦法》未作出明確規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。因此《意見》規(guī)定，對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，可以由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可以出廠。這就在確保藥品安全的前提下，最大限度地保障企業(yè)合法利益。
四、關(guān)于施行日期
因?yàn)樵撐募婕爸兴庯嬈环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定問題，早日實(shí)施有利于保障法律的準(zhǔn)確、有效實(shí)施，有利于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位合法權(quán)益的維護(hù)，因此該文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行。