? ? ? ?為落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系），藥審中心組織起草了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)技術指導原則》，已于2022年3月11日上網(wǎng)征求意見。為進一步聽取學術界、工業(yè)界對該指導原則的意見建議，4月1日,藥審中心采用線上視頻會議的方式組織召開了該指導原則的征求意見專題會，邀請中醫(yī)臨床專家、中醫(yī)臨床試驗機構(gòu)專家、中醫(yī)藥方法學專家、統(tǒng)計專家以及中藥生產(chǎn)企業(yè)代表共50名參加討論。藥審中心副主任周思源、相關部門負責人和審評人員參加會議。參會代表對該指導原則的重要性和對中藥新藥研發(fā)的指導意義給予了充分的肯定，并對具體表述的修改提出了意見和建議。
? ? ? ?周思源在會議總結(jié)時提出，“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系對中藥新藥研發(fā)和審評提出了變革性要求，需要學術界、工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)共同參與。藥審中心將持續(xù)推進相關指導原則的制修訂，做好宣貫和培訓工作。