各有關(guān)單位：
???? 為了貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))有關(guān)要求，促進(jìn)我市醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)我市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快境外醫(yī)療器械在我市落地上市的進(jìn)程，現(xiàn)就優(yōu)化境外醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入我市有關(guān)審批事項(xiàng)通知如下：
一、注冊(cè)申報(bào)要求
（一）本通知適用的境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“境外產(chǎn)品”）為國(guó)內(nèi)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，同時(shí)符合我市醫(yī)療器械“鼓勵(lì)清單”品種。
（二）境外產(chǎn)品包括：已取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品；尚未取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，但在境外已獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
（三）境外企業(yè)應(yīng)指定我市企業(yè)法人作為其產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人，負(fù)責(zé)申報(bào)辦理產(chǎn)品入津注冊(cè)事項(xiàng)。境內(nèi)企業(yè)持有境外獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的適用本通知，應(yīng)由境內(nèi)企業(yè)自行申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。
二、申請(qǐng)資料要求
注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號(hào)）要求；對(duì)于提交境外臨床資料的，還應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第13號(hào)通告）《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第77號(hào)通告）要求。
三、辦理流程
（一）已取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品
1.注冊(cè)申請(qǐng)人向天津市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。天津市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)材料齊全且符合我市醫(yī)療器械“鼓勵(lì)清單”品種的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品予以受理，注冊(cè)申報(bào)材料轉(zhuǎn)入天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心，開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。
2.天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心接到注冊(cè)申報(bào)材料后，應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別、申報(bào)產(chǎn)品與已取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品一致性進(jìn)行審查，并安排檢查組，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展核查。符合要求的，給出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，并轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
3.天津市藥品監(jiān)督管理局告知注冊(cè)申請(qǐng)人及利害關(guān)系人依法申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利，依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人及利害關(guān)系人的申請(qǐng)，按照法律法規(guī)規(guī)定的程序組織聽(tīng)證會(huì)，形成聽(tīng)證意見(jiàn)。
4.天津市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論和聽(tīng)證意見(jiàn)，5個(gè)工作日作出審批決定。
（二）尚未取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，但在境外已獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品
對(duì)尚未取得國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，但在境外已獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施提前介入、精準(zhǔn)施策，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)指導(dǎo)，審查流程參照我市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作流程執(zhí)行，并按照《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施優(yōu)先審批。
四、上市后監(jiān)管
天津市藥品監(jiān)督管理局在境外產(chǎn)品入津企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，加大日常檢查頻次、檢查力度，每年至少開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查；綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等手段，做好對(duì)遷入我市的境外產(chǎn)品上市后監(jiān)管；定期組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，重點(diǎn)分析產(chǎn)品不良事件等上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，排查企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)并采取防控措施。
五、其他方面
（一）香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本通知執(zhí)行。
（二）本通知自發(fā)布之日起試行，試行期一年。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月29日
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