??? 近日,六安市市場監(jiān)管局聯(lián)合省藥監(jiān)局第六分局印發(fā)《關于進一步加強全市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》,部署開展2022年全市無菌和植入性醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,保障全市人民群眾用械安全,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
??? 一是明確檢查目標。堅持以人民為中心,堅持把“四個最嚴”落到實處,督促相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度,嚴格落實企業(yè)主體責任,不斷提升企業(yè)的法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識,全面加強風險防控和質量管理,保障醫(yī)療器械質量安全。
??? 二是突出檢查重點。此次檢查主要以無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)為重點。內容包括用于新冠肺炎疫情防控使用的醫(yī)療器械,特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品;一次性使用輸注器具;冠狀動脈支架、人工晶體、骨科耗材(植入性骨科鋼板)等國家集采中選品種。重點檢查同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)(單位),以及在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)(單位)。
??? 三是注重方法步驟。專項檢查從3月份開始,10月份結束,按企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督導抽查、總結提高四個步驟實施。市、縣市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第六分局依據各自職責,組織相關企業(yè)和單位開展自查,在此基礎上全面開展監(jiān)督檢查,市市場監(jiān)管局同時還對各縣區(qū)開展情況進行抽查,各縣區(qū)市場監(jiān)管局專項檢查工作和督查檢查情況納入年度目標任務績效考核。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題要督促相關企業(yè)(單位)整改到位 ,一旦發(fā)現存有違法違規(guī)行為,堅決依法依規(guī)從嚴查處,確保此次專項檢查取得成效。