????? 2021年，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局充分發(fā)揮藥品抽檢技術(shù)支撐作用，通過開展藥品抽檢工作發(fā)現(xiàn)和防范藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。全年藥品抽檢及不合格藥品核查處置工作，在全國藥品抽檢工作考評中以滿分的成績獲得國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)表揚(yáng)。
??精準(zhǔn)靶向發(fā)力，周密制定抽檢計(jì)劃。黑龍江省藥監(jiān)局根據(jù)全省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，按照國家藥品抽檢計(jì)劃，以發(fā)現(xiàn)問題、防控風(fēng)險(xiǎn)為根本原則，召集省藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品評價和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中心有關(guān)工作人員，收集匯總的省內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)藥品信息、不良反應(yīng)藥品監(jiān)測信息、3年內(nèi)檢驗(yàn)不合格藥品信息和日常監(jiān)管藥品品種為重點(diǎn)，研究制定了全省藥品抽檢計(jì)劃，堅(jiān)持對國家集中招采中標(biāo)品種全覆蓋抽檢、通過仿制藥一致性評價品種全覆蓋抽檢、國家基本藥物全覆蓋抽檢、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品全覆蓋抽檢。
??開展人員培訓(xùn)，保障抽檢工作質(zhì)量。2021年是黑龍江省藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)改革完成整合后的第一年，重新調(diào)整藥品抽檢牽頭部門，配備專業(yè)藥品抽檢人員，劃分各抽檢單位（部門）抽檢任務(wù)。針對新部門、新人員、新任務(wù)，在全省藥品上市后監(jiān)管工作會議上，通過視頻方式對各市（地）市場監(jiān)管局開展視頻遠(yuǎn)程培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范抽檢行為，提高抽驗(yàn)人員業(yè)務(wù)能力，確保抽查檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、針對性和有效性，努力實(shí)現(xiàn)監(jiān)督抽檢三覆蓋，即覆蓋城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等不同區(qū)域，覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用、網(wǎng)絡(luò)的各個環(huán)節(jié)和大、中、小各種業(yè)態(tài)，覆蓋本行政區(qū)域內(nèi)在產(chǎn)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)），按時高質(zhì)量完成年度藥品抽檢工作任務(wù)。
??堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)口。省藥品檢驗(yàn)研究院在檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方鋁酸鉍片出現(xiàn)了重量差異項(xiàng)不符合規(guī)定的情況，經(jīng)深入研究分析，發(fā)現(xiàn)批內(nèi)片差離散程度大，工藝流程存在不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)，組織專業(yè)力量針對產(chǎn)品劑型及用藥特點(diǎn)，重點(diǎn)開展對與產(chǎn)品有效性相關(guān)的制酸力、崩解時限項(xiàng)目的探索性研究，發(fā)現(xiàn)了影響產(chǎn)品臨床有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高提出合理性建議，解決現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺陷，也為藥品安全監(jiān)管提供了有效的新方法、新手段。
??克服疫情影響，積極推進(jìn)抽驗(yàn)工作。2021年黑龍江省經(jīng)歷了6次新冠疫情，對人員流動進(jìn)行了嚴(yán)格限制，給現(xiàn)場抽驗(yàn)工作帶來了巨大影響。省藥監(jiān)局積極調(diào)動各抽檢單位、協(xié)調(diào)被抽檢單位，在疫情空檔期克服人員短缺、藥品儲運(yùn)和票據(jù)傳輸限制等困難，加班加點(diǎn)完成對疫情防控用藥重點(diǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、兒童用藥、進(jìn)口藥品、中藥材（飲片）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢。同時，加大對中藥及生化藥注射劑、抗生素藥品安全性指標(biāo)的抽檢力度，加強(qiáng)對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部、小藥店小診所等貼近百姓生活的重點(diǎn)區(qū)域的抽檢，提高發(fā)現(xiàn)問題藥品幾率，提升藥品抽檢工作效力。
??2021年，全省共完成藥品抽檢11475批次，其中中成藥3723批次、生化藥89批次、中藥飲片1924批次、中藥材65批次、化學(xué)藥4817批次、抗生素824批次；藥用輔料3批次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑30批次。計(jì)劃完成率達(dá)到119.53％，超額完成全年藥品抽檢任務(wù)。有25批次藥品檢驗(yàn)結(jié)論不符合規(guī)定，總合格率為99.78％。對抽檢不合格藥品發(fā)出核查函14份。下一步，全省藥品監(jiān)管部門將對抽檢不合格藥品的企業(yè)開展有針對性的監(jiān)督檢查，與企業(yè)共同查找產(chǎn)生不合格藥品原因，探討確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定有效整改措施，幫助企業(yè)全面提高藥品質(zhì)量管理水平，牢牢守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)底線。?