??? 今年以來，湖州市局緊扣“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，認真落實省藥監(jiān)局工作要求，立足監(jiān)管職責，強化精準施策，多措并舉保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。截至目前共完成日常監(jiān)督檢查8家次，飛行檢查9家次，許可檢查11家次，約談企業(yè)2家次，發(fā)現(xiàn)問題141條，已完成整改109條。
??? 一是突出重點分級分類。按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》的要求，參照《浙江省醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種目錄》，對全市116家醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管進行分級，其中監(jiān)管級別四級為3家，監(jiān)管級別三級14家，監(jiān)管級別二級49家，并以此為依據(jù)制定全年監(jiān)督檢查計劃，細化各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案。
??? 二是排查風險定期會商。為有效化解全市醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風險隱患，提升質(zhì)量安全保障水平，湖州市局圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督、專項檢查等方面開展風險會商，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在的主要風險點進行分析，共同研判明確風險等級，針對性提出有效防范化解措施。目前，湖州市局開展了第一季度風險會商，并在省局第一季度風險會商會上對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管基本情況、質(zhì)量安全專項整治中發(fā)現(xiàn)的存在風險及處置、下步打算等進行了匯報交流。
??? 三是對賬銷號閉環(huán)管理。結合日常監(jiān)管、專項檢查和2022年度企業(yè)自查報告中反映的內(nèi)部審核、管理評審情況，將檢查任務細化到項、工作進度明確到周、監(jiān)管責任落實到人，加大行動統(tǒng)籌推進力度?！耙黄笠话浮苯M織開展企業(yè)自查，督促企業(yè)“舉一反三”制定有效整改措施，同時結合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等情況，開展“回頭看”監(jiān)督檢查。