??? 2024年以來，拱墅區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管與服務(wù)并重，筑牢安全基礎(chǔ)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，新增醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可/備案企業(yè)660家，1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲評區(qū)政府質(zhì)量獎。
??? 一是做優(yōu)企業(yè)注冊許可的“加速器”。積極對接省市藥品監(jiān)管部門，健全省市區(qū)三級聯(lián)動協(xié)調(diào)的服務(wù)機制。根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和企業(yè)需求，在上級業(yè)務(wù)部門指導(dǎo)下，為5個產(chǎn)品成功申請注冊檢驗快速通道，縮短時限75天。聯(lián)合省市檢查專家，對轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》符合性檢查，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，助推2家企業(yè)如期通過生產(chǎn)許可檢查，新獲批第二類醫(yī)療器械2個。
??? 二是做強企業(yè)規(guī)范發(fā)展的“充電器”。強化培訓(xùn)指導(dǎo)，以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展為專題，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用相關(guān)人員人員積極參加省市區(qū)組織的各類線上線下培訓(xùn)，2024年以來累計1560余人次參加。強化質(zhì)量安全監(jiān)管，對生產(chǎn)企業(yè)、第三類經(jīng)營企業(yè)進行100%現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，以檢查促規(guī)范，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營有效履行主體責(zé)任，健全完善質(zhì)量管理體系。
??? 三是做好行業(yè)風(fēng)險隱患的“警報器”。結(jié)合線上線下檢查，深入排查醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系風(fēng)險隱患，建立“體檢檔案”，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題缺陷及時整改，風(fēng)險閉環(huán)；對存在違法行為依法進行查處。以案說法，定期在工作群發(fā)布工作提醒，組織企業(yè)對照自查自糾；收集典型案例，在工作群中進行案例警示，督促企業(yè)引以為鑒，增強法律意識。