??? 7月14日下午，按照2023年青海省醫(yī)療器械安全科普宣傳周重點(diǎn)活動安排，省藥監(jiān)局召開全省上半年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會?？偨Y(jié)上半年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析研判當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，部署下半年監(jiān)管重點(diǎn)工作。局黨組成員、副局長黨積慶出席會議并講話。
會議圍繞上半年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治開展情況，聚焦醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，分析梳理醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險因素，并結(jié)合上半年監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，對全省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在的風(fēng)險隱患進(jìn)行了分析研判，討論風(fēng)險防控措施，做到以風(fēng)險為導(dǎo)向，確保監(jiān)管效能有效發(fā)揮。會議通報(bào)了上半年全省醫(yī)療器械違法案件查辦處置情況。
????會上，省藥品檢驗(yàn)檢測院、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省藥品審評核查中心等單位結(jié)合各自職責(zé)，圍繞質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、注冊審評審批等有關(guān)情況進(jìn)行通報(bào)交流。部分市州市場監(jiān)管局分別作了醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流發(fā)言和典型案件查辦經(jīng)驗(yàn)分享。
會議強(qiáng)調(diào)，上半年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢持續(xù)保持了穩(wěn)中向好的態(tài)勢，全省未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，但也存在著一些不容忽視的問題和薄弱環(huán)節(jié)。各市州市場監(jiān)管局和局屬單位要堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署，省委、省政府總體安排和局黨組工作安排，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。
??? 會議要求，各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要慎終如始抓好醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。一要結(jié)合全省開展的藥品安全鞏固提升行動，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作抓實(shí)、抓細(xì)，要強(qiáng)化醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品、高風(fēng)險環(huán)節(jié)、高風(fēng)險領(lǐng)域監(jiān)管，不斷加大風(fēng)險管理力度，完善風(fēng)險防控體系，真正做到“嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)整治”。二要持續(xù)加大對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治取得實(shí)效。三要積極創(chuàng)新工作方法，及時總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮監(jiān)管工作信息化、智慧化優(yōu)勢，彌補(bǔ)監(jiān)管能力不足短板，提升監(jiān)管效能。四要定期開展風(fēng)險會商，對風(fēng)險會商發(fā)現(xiàn)的隱患及時采取措施，落實(shí)風(fēng)險隱患“清單制”“銷號制”，切實(shí)形成監(jiān)管處置“閉環(huán)”。省藥監(jiān)局將加強(qiáng)對各市州市場監(jiān)管局開展風(fēng)險會商工作的督促指導(dǎo)，每季度抽查一次各地開展情況。要以“時時放心不下”的責(zé)任感，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控醫(yī)療器械安全事故發(fā)生，爭取下半年高質(zhì)量的完成專項(xiàng)整治工作，用硬措施守護(hù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 各市、州市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)人，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、局屬單位負(fù)責(zé)人參加了會議。