????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京心世紀醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”的注冊申請。
??該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數(shù)，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數(shù)。
??在CCTA檢查基礎上，該產(chǎn)品可無創(chuàng)評價病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。