??? 近年來,廣東省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神,以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向,秉承先行先試,優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制,積極探索監(jiān)管科學(xué),多渠道、多途徑、多方法提升監(jiān)管效能,守底線保安全,追高線促發(fā)展。
11月,廣東省藥監(jiān)局審議通過了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目管理規(guī)定(試行)》《廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》《廣東省市縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》等監(jiān)管綜合改革配套文件,標(biāo)志著廣東藥品監(jiān)管綜合改革工作正式拉開序幕。
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東表示,新的一年,廣東省藥監(jiān)部門將繼續(xù)圍繞國家藥監(jiān)局和省委省政府中心工作大局,以實(shí)施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機(jī),高舉藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革的旗幟,全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè),不斷提升藥品監(jiān)管能力,奮力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū),為發(fā)展監(jiān)管科學(xué)交出精彩的廣東答卷。
用新作為展現(xiàn)新?lián)?dāng),加強(qiáng)日常監(jiān)管 一周內(nèi)應(yīng)急審批“肺炎1號方”
年初開展疫情防控工作以來,廣東省藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)監(jiān)管風(fēng)險點(diǎn),不斷優(yōu)化監(jiān)管方式方法,在大力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)、支持藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時,履行監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)格筑牢藥械質(zhì)量安全底線,保障了防控藥械質(zhì)量安全。
廣東省藥監(jiān)局敢為人先,開通快審快批快檢“綠色通道”,在全國率先附條件下放審批權(quán)限等,創(chuàng)造了多個“廣東速度”。如一周內(nèi)應(yīng)急審批“肺炎1號方”(透解祛瘟顆粒);僅2月份應(yīng)急備案醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)513家,日產(chǎn)量由100萬擴(kuò)產(chǎn)到3000萬;截至目前,廣東省紅外體溫計、呼吸機(jī)注冊數(shù)量全國第一,新冠病毒檢測試劑注冊數(shù)量全國第三;指導(dǎo)企業(yè)僅用21天就完成廣東磷酸氯喹全鏈條復(fù)產(chǎn)等。同時,迅速出臺支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施,動員和支持廣東醫(yī)藥企業(yè)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
防疫用藥械質(zhì)量安全至關(guān)重要。既要速度,也要質(zhì)量。廣東省局對疫情防控用藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋檢查,對咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督,對疫苗、血液制品等高風(fēng)險、重點(diǎn)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行全覆蓋專項(xiàng)檢查和飛行檢查。共檢查防控疫情各類藥械企業(yè)約53萬家次,查處藥械類違法案件546宗,移送公安機(jī)關(guān)案件43宗。
據(jù)了解,廣東省在疫情防控中取得“三個全國第一”:疫情防控藥械物資生產(chǎn)、出口量居全國第一位,支持全國和全球疫情防控工作;“肺炎一號方”是全國第一個中藥獲批治療新冠肺炎,吹響了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的號角;廣東的抗原檢測試劑是全國第一個獲批上市,彌補(bǔ)全國早期大規(guī)?？旌Y中抗體檢測“窗口期”的短板。
用新理念引領(lǐng)新方向,完善機(jī)制建設(shè)
建立實(shí)施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系
新冠疫情以來,疫苗研發(fā)生產(chǎn)受到全社會的關(guān)注。廣東省藥監(jiān)局以迎接疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機(jī),建立實(shí)施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系,按照WHO新修訂的指標(biāo)要求,對照時間節(jié)點(diǎn),狠抓工作落實(shí),強(qiáng)弱項(xiàng)、補(bǔ)短板,確保各板塊任務(wù)協(xié)調(diào)推進(jìn);同時,成立省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室,做好前瞻性、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性藥品監(jiān)管政策研究,探索將建設(shè)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系(QMS)及應(yīng)用全球基準(zhǔn)工具(GBT)的經(jīng)驗(yàn)推廣到“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域,系統(tǒng)應(yīng)用疫苗NRA建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及評估標(biāo)準(zhǔn),升級完善質(zhì)量管理體系,全面梳理并細(xì)化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程;與推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)互相協(xié)調(diào)配合,力爭走在各省疫苗國家監(jiān)管體系建設(shè)前列,同步帶動藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作的全面改革創(chuàng)新。
江效東說,要切實(shí)把握監(jiān)管科學(xué)根本屬性,緊跟行業(yè)發(fā)展動態(tài),不斷探索監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法,著力推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
用新藍(lán)圖指導(dǎo)新建設(shè),突出項(xiàng)目引領(lǐng)
為企業(yè)提供全生命周期服務(wù)平臺
新時代有新要求,新要求呼喚新作為?！爱?dāng)前全球正處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期,廣東藥監(jiān)系統(tǒng)充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢,積極落實(shí)健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。組織進(jìn)一步厘清政府、企業(yè)、社會分工,深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作,推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合創(chuàng)新?！苯|介紹,今年以來,廣東省藥監(jiān)局加強(qiáng)生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),加快國際化高水平綜合創(chuàng)新平臺和重大科研基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè);高效推進(jìn)省藥品監(jiān)管局相關(guān)職能下放,努力實(shí)現(xiàn)行政審批“窗口前移”,并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù),打造“創(chuàng)新研發(fā)-注冊審評-監(jiān)督管理-產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺,助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;組織與韶關(guān)市政府簽署促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展合作框架協(xié)議,在韶關(guān)開展特色南藥種植、化學(xué)原料藥、生物制品及中成藥生產(chǎn)、銷售等有關(guān)改革創(chuàng)新試點(diǎn)工作。與廣州開發(fā)區(qū)管委會簽署《共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議》,省區(qū)深度合作共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新。
圍繞服務(wù)藥品安全監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新需求,廣東省局加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、檢測評價等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè),做大做強(qiáng)法定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),以國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭,大力提升省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的專業(yè)化服務(wù)水平,提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設(shè)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所擴(kuò)建的工作,為促進(jìn)藥品注冊上市以及規(guī)范保護(hù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
不僅如此,按照《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》要求和國家藥監(jiān)局及省委省政府部署,廣東省藥監(jiān)局加強(qiáng)與省衛(wèi)健委、海關(guān)等部門以及珠三角9市政府的協(xié)同合作,積極推動建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
用新平臺完善新效能,拓展智慧監(jiān)管
藥品登記報告系統(tǒng)發(fā)揮防控作用
信息化是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐,是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化的技術(shù)動能和有效途徑,在此次疫情防控期間,廣東省藥監(jiān)局的信息化平臺就發(fā)揮了極大的作用。
廣東省藥監(jiān)局依托省“數(shù)字政府”平臺,實(shí)現(xiàn)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品監(jiān)管。基本建成一個數(shù)據(jù)中心、一個應(yīng)用支撐平臺、三大標(biāo)準(zhǔn)體系、四個系統(tǒng)(許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測),覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))四級應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了行政許可全程無紙化辦理,做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時查控、動態(tài)管理,實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心與應(yīng)用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享共用,有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應(yīng)用系統(tǒng)經(jīng)過一年多平穩(wěn)運(yùn)行,已累計沉淀數(shù)據(jù)量56.5億條,為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強(qiáng)有力的信息化技術(shù)支撐和保障。
此外,廣東省藥監(jiān)局還突出“快、準(zhǔn)、細(xì)”,建成全省所有零售藥店包括網(wǎng)上藥店銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品登記報告系統(tǒng),累計上報購買發(fā)熱、咳嗽類藥人數(shù)約2028萬人次。充分利用系統(tǒng)大數(shù)據(jù)和技術(shù)優(yōu)勢,開展疫情防控藥品流通數(shù)據(jù)分析,組織梳理分析需求,形成基本分析報告框架,精準(zhǔn)統(tǒng)計報表數(shù)據(jù),共圍繞13類重點(diǎn)監(jiān)控品種,對全省1987家經(jīng)營企業(yè)10億級購銷存數(shù)據(jù)進(jìn)行快速和全面分析,為監(jiān)管工作提供精準(zhǔn)和詳實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。(記者 陸妍思 通訊員 粵藥監(jiān))