??? 為認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》相關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，自2022年1月1日起，寧夏藥監(jiān)局組織各市市場監(jiān)管局、行政審批服務(wù)局對全區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況進(jìn)行規(guī)范清理。
??? 這次規(guī)范清理注重加強(qiáng)監(jiān)管部門和備案部門的分工配合，各級(jí)監(jiān)管部門將宣傳引導(dǎo)和規(guī)范檢查相結(jié)合，采取企業(yè)自查、規(guī)范指導(dǎo)和監(jiān)督檢查等方式，嚴(yán)格按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名例舉，對轄區(qū)13家企業(yè)的65個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面排查。自治區(qū)局在加強(qiáng)對各市審批部門的培訓(xùn)指導(dǎo)的同時(shí)，通過多種渠道向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展政策宣傳和疑問解答，幫助企業(yè)更好的理解政策要求，做好產(chǎn)品備案情況自查，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)和組成成分。按照要求，企業(yè)對《目錄》已刪除的冷敷貼、冷敷凝膠類產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)標(biāo)注。通過規(guī)范清理，全區(qū)有6家企業(yè)的26個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)注注銷，在各市審批服務(wù)局的網(wǎng)站上對標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行了公示，第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范清理工作全面完成。
??? 下一步，寧夏藥監(jiān)局將繼續(xù)做好第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)工作，堅(jiān)決糾正違規(guī)備案現(xiàn)象發(fā)生，確保我區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作規(guī)范有序。