本市各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院739號令）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令48號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局將抽取上海市胸科醫(yī)院（械臨機(jī)構(gòu)備201800178）等42家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（見附件）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)的條件與備案管理、運(yùn)行情況等方面，包括17個檢查環(huán)節(jié)、78個檢查項(xiàng)目。檢查時間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
??? 特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年3月7日
??? 附件
2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查名單
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序號
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備案號
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機(jī)構(gòu)級別
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機(jī)構(gòu)名稱
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1
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械臨機(jī)構(gòu)備201800178
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三級甲等
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上海市胸科醫(yī)院
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2
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械臨機(jī)構(gòu)備201800358
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三級甲等
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上海市第一婦嬰保健院
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3
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械臨機(jī)構(gòu)備201800518
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二級甲等
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上海市第一康復(fù)醫(yī)院
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4
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械臨機(jī)構(gòu)備201800277
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三級甲等
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
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5
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械臨機(jī)構(gòu)備201800025
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三級乙等
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上海市同仁醫(yī)院
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6
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械臨機(jī)構(gòu)備201800010
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三級甲等
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
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7
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械臨機(jī)構(gòu)備202000151
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三級甲等
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海軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（上海東方肝膽外科醫(yī)院）
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8
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械臨機(jī)構(gòu)備201800206
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三級甲等
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海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）
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9
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械臨機(jī)構(gòu)備202200079
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二級甲等
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上海市第四人民醫(yī)院
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10
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械臨機(jī)構(gòu)備201800594
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三級甲等
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上海市第六人民醫(yī)院
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11
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械臨機(jī)構(gòu)備201800051
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三級甲等
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
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12
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械臨機(jī)構(gòu)備201800256
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三級甲等
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上海市公共衛(wèi)生臨床中心
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13
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械臨機(jī)構(gòu)備202000015
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二級甲等
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上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院
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14
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械臨機(jī)構(gòu)備201800259
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三級
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上海市養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院（上海市陽光康復(fù)中心）
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15
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械臨機(jī)構(gòu)備201800156
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三級甲等
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上海市同濟(jì)醫(yī)院
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16
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械臨機(jī)構(gòu)備201800314
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三級
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上海市浦東醫(yī)院
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17
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械臨機(jī)構(gòu)備201800618
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三級乙等
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上海健康醫(yī)學(xué)院附屬崇明醫(yī)院
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18
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械臨機(jī)構(gòu)備201800353
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三級乙等
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上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院
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19
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械臨機(jī)構(gòu)備201800123
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三級甲等
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上海市中醫(yī)醫(yī)院
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20
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械臨機(jī)構(gòu)備201800288
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三級甲等
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復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
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21
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械臨機(jī)構(gòu)備201800465
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三級甲等
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
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22
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械臨機(jī)構(gòu)備202100048
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三級乙等
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上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院
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23
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械臨機(jī)構(gòu)備201800340
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三級甲等
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復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院
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24
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械臨機(jī)構(gòu)備202000123
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二級甲等
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院盧灣分院
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25
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械臨機(jī)構(gòu)備202200039
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二級甲等
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上海市寶山區(qū)羅店醫(yī)院
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26
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械臨機(jī)構(gòu)備201800476
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三級乙等
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上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院
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27
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械臨機(jī)構(gòu)備201800351
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三級甲等
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上海市精神衛(wèi)生中心
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28
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械臨機(jī)構(gòu)備201800627
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三級乙等
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上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院
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29
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械臨機(jī)構(gòu)備201800209
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三級甲等
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
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30
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械臨機(jī)構(gòu)備201800356
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三級甲等
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上海市肺科醫(yī)院
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31
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械臨機(jī)構(gòu)備201800537
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三級
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復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院青浦分院
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32
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械臨機(jī)構(gòu)備201800303
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三級乙等
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上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院
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33
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械臨機(jī)構(gòu)備201800335
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三級甲等
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復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
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34
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械臨機(jī)構(gòu)備201800258
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三級甲等
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復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
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35
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械臨機(jī)構(gòu)備201800039
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三級甲等
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
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36
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械臨機(jī)構(gòu)備201800171
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三級乙等
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上海市第五人民醫(yī)院
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37
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械臨機(jī)構(gòu)備201800313
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三級甲等
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上海市第一人民醫(yī)院
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38
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械臨機(jī)構(gòu)備201800226
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三級乙等
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復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院
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39
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械臨機(jī)構(gòu)備201800409
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三級甲等
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華東醫(yī)院
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40
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械臨機(jī)構(gòu)備201800508
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三級甲等
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上海市東方醫(yī)院
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41
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械臨機(jī)構(gòu)備201800132
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三級乙等
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上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院）
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42
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械臨機(jī)構(gòu)備201800088
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三級甲等
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上海市第十人民醫(yī)院
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