???? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
??申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司?
??2.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
??申請人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司?
??3.產(chǎn)品名稱：射頻消融造瘺儀
??申請人：清流科技有限公司?
??4.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
??申請人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司?
??5.產(chǎn)品名稱：機(jī)械血栓切除導(dǎo)管
??申請人：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司?
??6.產(chǎn)品名稱：人工生物心臟瓣膜
??申請人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：心臟射頻消融設(shè)備
??申請人：杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護(hù)系統(tǒng)
??申請人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
??申請人：上海微密醫(yī)療科技有限公司
??10.產(chǎn)品名稱：碳離子治療系統(tǒng)
??申請人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
??公示時(shí)間：2022年8月26日至2022年9月9日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián)系人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年8月26日