??? 近日，安徽省藥監(jiān)局在蕪湖市召開(kāi)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，轄區(qū)部分市市場(chǎng)監(jiān)管局及安徽省藥監(jiān)局相關(guān)處室、各分局、相關(guān)直屬單位分管醫(yī)療器械監(jiān)管負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)許伏新出席會(huì)議并講話。
??? 會(huì)議全面總結(jié)了今年以來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作成效，分析了當(dāng)前醫(yī)療器械安全監(jiān)管面臨的新形勢(shì)新問(wèn)題，對(duì)注冊(cè)人備案人委托生產(chǎn)、抽檢不符合規(guī)定調(diào)查處置等監(jiān)管政策進(jìn)行集中宣貫；亳州和蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局第一分局和第六分局交流了醫(yī)療器械監(jiān)管方面經(jīng)驗(yàn)做法；與會(huì)人員圍繞如何加強(qiáng)單證注冊(cè)人備案人監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任、提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力等進(jìn)行了深入研討。
??? 會(huì)議要求，全省藥品監(jiān)管部門(mén)要以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為主線，全面落實(shí)落細(xì)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作任務(wù)，強(qiáng)治理、建機(jī)制、提能力，在總結(jié)中提升，在反思中奮進(jìn)，全力以赴做好下階段醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作。一是要突出重點(diǎn)，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。綜合采取分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽檢、飛行檢查、專項(xiàng)整治等方式，加強(qiáng)對(duì)集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品、存在委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)、非法添加等重點(diǎn)事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，全面、系統(tǒng)、深入排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效措施防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是要關(guān)注難點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管新機(jī)制。大力開(kāi)展監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、第一類醫(yī)療器械備案管理銜接、政企面對(duì)面溝通交流、系列監(jiān)管工作指南制修訂、智慧化分級(jí)監(jiān)管等工作機(jī)制的研究、構(gòu)建與運(yùn)用。三是要聚焦疑點(diǎn)，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力。打造以“理論大課堂、實(shí)務(wù)小講堂、線上微學(xué)堂”和“以干代訓(xùn)”為主體的“3+1”管理能力提升平臺(tái)，切實(shí)提升關(guān)鍵崗位人員能力，將理論與實(shí)踐融會(huì)貫通，形成獨(dú)具特色的監(jiān)管思路、方法和經(jīng)驗(yàn)，有效保障本轄區(qū)上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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