??? 7月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟和信息化委員會印發(fā)《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點）實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。該《方案》旨在推動相關(guān)區(qū)及園區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點），以解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理能力，加快產(chǎn)品上市，推動全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 《方案》顯示，工作站（點）圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求、產(chǎn)品注冊申報路徑和流程、技術(shù)審評要點等內(nèi)容，加強對工作站（點）人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)其主動對接產(chǎn)品研發(fā)，開展產(chǎn)品注冊工作的跨前服務(wù)：工作站（點）要排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總；在產(chǎn)品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關(guān)產(chǎn)品適時提供前期指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢；在產(chǎn)品注冊階段，要跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，并及時協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題，并通報市、區(qū)兩級產(chǎn)業(yè)部門；產(chǎn)品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，加強產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)。此外，工作站（點）還承擔(dān)著定期安排走訪調(diào)研、組織座談交流或沙龍，加強政策宣傳貫徹、了解企業(yè)實際問題和發(fā)展難題；開展醫(yī)療器械創(chuàng)新政策試點工作，為創(chuàng)新政策推廣積累經(jīng)驗；定期為轄區(qū)內(nèi)企業(yè)組織開展政策法規(guī)、質(zhì)量管理體系等專業(yè)培訓(xùn)；參與研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、解讀政策法規(guī)、分析研判技術(shù)發(fā)展動態(tài)等多項任務(wù)。
??? 《方案》明確了工作站（點）的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定程序，對擬申建的區(qū)內(nèi)的專業(yè)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、企業(yè)條件等設(shè)置了門檻。要求區(qū)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃；具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，醫(yī)療器械生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)數(shù)量不少于70家。符合條件且以區(qū)政府名義申請的，設(shè)為工作站；符合條件且以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)名義申請的，設(shè)為服務(wù)點。對張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)、南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)等“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)所在區(qū)予以優(yōu)先考慮。
??? 《方案》還明確，工作站（點）由上海市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟信息化委協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，各區(qū)承建，在“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)所在區(qū)擇優(yōu)建立，由當(dāng)?shù)貐^(qū)政府予以人員、資金、政策等方面的扶持和激勵。工作站（點）經(jīng)認(rèn)定后，相關(guān)部門要對工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提供指導(dǎo)服務(wù)；對工作站（點）所屬園區(qū)和所在地區(qū)政府優(yōu)先統(tǒng)籌導(dǎo)入優(yōu)質(zhì)項目并提供優(yōu)先審評審批綠色通道等。工作站（點）采取分步建設(shè)的方式，先以醫(yī)療器械注冊為主，逐步向藥械化全覆蓋過渡。