??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，推動(dòng)長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。2月15-16日，浙江省藥品監(jiān)督管理局與上海市藥品監(jiān)督管理局同赴嘉善縣開展醫(yī)療器械注冊(cè)體系聯(lián)合檢查。
??? 本次聯(lián)合檢查的醫(yī)療器械注冊(cè)人為上海薩迦生物科技有限公司，注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑：胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法）、腫瘤標(biāo)志物（4種-B）檢測(cè)試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法），受托生產(chǎn)企業(yè)為嘉興艾銳生物科技有限公司，檢查組對(duì)本次核查產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品工藝流程、10萬級(jí)潔凈車間、實(shí)驗(yàn)室、人員配置等方面進(jìn)行重點(diǎn)核查，就企業(yè)存在的問題兩地檢查組深入探討、溝通、密切合作，達(dá)成共識(shí)，將跨區(qū)域的“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”的互查協(xié)作模式實(shí)實(shí)在在運(yùn)用到監(jiān)管上。
??? 下一步，嘉善縣局將進(jìn)一步加強(qiáng)同省、市監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、結(jié)果互認(rèn)、互利共贏的監(jiān)管新格局，助推長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。