??? 近日，省藥品監(jiān)管局組織3個檢查組對國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
期間，檢查組遵循“五摸清五督促”原則開展工作。一是摸清企業(yè)和產(chǎn)品底數(shù)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，合法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。二是摸清風(fēng)險點(diǎn)及防控措施，督促企業(yè)定期開展風(fēng)險評估，做好風(fēng)險隱患防控措施。三是摸清生產(chǎn)及銷售情況，督促企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)。四是摸清不良事件與再評價情況，督促企業(yè)做好產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測與評價工作。五是摸清監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽驗情況，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責(zé)任。
國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品，是填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好滿足人民群眾的健康需求。目前，廣東省共有38家企業(yè)51個創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局特別審查程序，14家生產(chǎn)企業(yè)的17個產(chǎn)品取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，數(shù)量位居全國前列。通過對國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研檢查，全面了解創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，有利于做好科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，確保創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。