??? 為落實《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，規(guī)范二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的注冊工作，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，統(tǒng)一中心技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)和評價尺度，引導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，7月11日，廣西藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展專家講壇。局審批注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、自治區(qū)食品藥品審評查驗中心、自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加講壇。
講壇現(xiàn)場
???? 講壇上，中國食品藥品檢定研究院徐麗明教授和暨南大學(xué)項琪教授分別就“膠原蛋白及重組膠原蛋白質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)”和“新型重組 ECM 蛋白與醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化研究”兩個主題進(jìn)行講解。從重組膠原蛋白原材料、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、膠原蛋白產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)以及檢驗方法研究現(xiàn)狀到重組ECM蛋白研究歷程、成果進(jìn)行分享。并從膠原蛋白透皮吸收試驗方法的探討、膠原蛋白命名等與企業(yè)代表進(jìn)行深入交流探討。自治區(qū)食品藥品審評查驗中心主任蔣受軍主持講壇。
???? 醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展專家講座會為規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等的技術(shù)審評提供了有力的支撐，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。