???? 近日，泰州檢查分局根據(jù)省局2021年第7號通告要求，部署轄區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作。
??? 一是立即傳達(dá)通告要求。及時在全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作群轉(zhuǎn)發(fā)省局通告，部署啟動自查自糾工作，要求轄區(qū)企業(yè)主動落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。對照GMP和省局制定發(fā)布的有關(guān)文件，開展自我檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并主動糾錯整改，不斷提升藥品生產(chǎn)合規(guī)水平。
??? 二是明確專人負(fù)責(zé)。明確自查自糾工作聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與省局對接溝通自查自糾工作要求，收集和審核企業(yè)自查自糾報告，對未按期上報或自查不認(rèn)真、存在瞞報漏報現(xiàn)象的，將進(jìn)行通報，并納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，確保自查工作起到實(shí)效，落到實(shí)處。
??? 三是及時與省局溝通。及時收集企業(yè)在自查工作開展中遇到的疑問，向省局請示，幫助企業(yè)正確理解通告內(nèi)容和自查要求。下一步，分局?jǐn)M召開自查自糾工作會議，對“三個清單”進(jìn)行解讀，邀請轄區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高和自查工作開展較好的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗分享，為轄區(qū)其他企業(yè)自查自糾提供模板和參考，幫助企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險隱患，及時整改到位，同時舉一反三，評估整改是否到位，處置是否徹底，預(yù)防措施是否有效，切實(shí)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。