2021年是國(guó)家“十四五”規(guī)劃的開局之年，未來5年的行業(yè)發(fā)展在這一年定調(diào)或啟動(dòng)。下面，我們將站在藥企的視角去回顧這一年來的重點(diǎn)醫(yī)藥政策。
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三明模式的實(shí)施與推廣
2021年，三明模式可以說是起到提綱挈領(lǐng)作用的一個(gè)政策，也是未來醫(yī)改發(fā)展、“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的主旋律。三明市啟動(dòng)醫(yī)改，經(jīng)過多年探索，從當(dāng)年默默無(wú)聞的地級(jí)市成為如今的全國(guó)模板，這期間針對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保進(jìn)行大膽突破，也形成了諸多影響。
未來一系列的改革都繞不開三明模式，醫(yī)保支付方式、公立醫(yī)院薪酬制度改革無(wú)不帶有三明模式的影子，藥企從行業(yè)發(fā)展及政策走向分析，對(duì)三明模式不可不學(xué)習(xí)和重視。
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帶量采購(gòu)常態(tài)化
從2018年的“4+7”至今，國(guó)家層面已進(jìn)行了六批集采，帶量采購(gòu)從最初的試點(diǎn)走向常態(tài)化、制度化，并從常規(guī)化學(xué)藥逐步進(jìn)入生物藥、中成藥領(lǐng)域。前五批是化學(xué)藥品共218個(gè)，第六批是胰島素專項(xiàng)采購(gòu)，合計(jì)234個(gè)品種。
隨著帶量采購(gòu)的逐漸常態(tài)化，廝殺、反轉(zhuǎn)的故事每次都在上演。同時(shí)，制度不斷完善，規(guī)則逐漸修正，無(wú)論如何應(yīng)對(duì)，每一粒藥都會(huì)在其降價(jià)的既定軌道上行進(jìn)。當(dāng)然，在降價(jià)的風(fēng)暴下，如何適應(yīng)帶量采購(gòu)的大趨勢(shì)，藥企需要戰(zhàn)略謀劃，科學(xué)布局，提前做好供應(yīng)鏈頂層設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、市場(chǎng)五大鏈條端到端協(xié)同發(fā)展。
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DRG/DIP支付改革
按十四五規(guī)劃及三年行動(dòng)計(jì)劃，到2024年底，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。
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隨著這一目標(biāo)的逐漸推進(jìn)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥/耗方式，診療方式，甚至醫(yī)院的定位和運(yùn)營(yíng)管理都將重新調(diào)整，公立醫(yī)院的業(yè)務(wù)將發(fā)生較大改變，直接影響藥械企業(yè)的藥品耗材銷售和使用。
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處方藥銷售、用藥場(chǎng)景的多樣化帶來的政策紅利
長(zhǎng)期處方釋放的紅利
慢病長(zhǎng)期處方政策的出臺(tái)，在惠及患者的同時(shí)，給藥企帶來了紅利，都給行業(yè)帶來了很大的想象空間。
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?國(guó)談藥物“雙通道”政策帶來的渠道擴(kuò)張
國(guó)談藥物雙通道，同樣是惠及患者，提高藥物的可及性，釋放醫(yī)保談判的紅利，打通院內(nèi)院外處方流轉(zhuǎn)及購(gòu)藥、支付，在今年4月份起出臺(tái)政策，各省開始將部分或全部國(guó)談藥物納入雙通道管理，12月新版醫(yī)保目錄公布后，國(guó)家醫(yī)保局又發(fā)出通知要求將新增的談判藥物全部納入雙通道范圍。
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臨床用藥的技術(shù)性指南：臨床綜合評(píng)價(jià)的6個(gè)維度
《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》（2021年版試行），圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線，提出了從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的管理要求。
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處方藥網(wǎng)售在海南落地
處方藥網(wǎng)售政策在海南博鰲樂城先行區(qū)落地，將建立海南電子處方中心為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)，對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
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?重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄面臨調(diào)整和擴(kuò)容
國(guó)家衛(wèi)健委在時(shí)隔3年之后，又將一次更新重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，計(jì)劃由之前的20個(gè)調(diào)整為30個(gè)，由各地由下至上的方式層層統(tǒng)計(jì)上報(bào)匯總審核確定，盡管這一目錄還未公布，但對(duì)比之前20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品進(jìn)入目錄后銷量斷崖般下跌的結(jié)果，這一政策還是對(duì)一些企業(yè)帶來了不小的震動(dòng)。
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藥物研發(fā)再次重申以臨床價(jià)值、以患者為中心的導(dǎo)向
在藥物研發(fā)方面，CDE在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹立以患者為核心的研發(fā)理念。再次重申以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為中心。同時(shí)，在國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的背景下，藥企研發(fā)積極性顯著提高，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥未來增長(zhǎng)空間巨大。國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)正迎來黃金時(shí)代。
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高質(zhì)量發(fā)展是行業(yè)發(fā)展的主旋律
高質(zhì)量發(fā)展的政策要求已經(jīng)擺在了包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的所有領(lǐng)域面前。
原料藥制劑一體化、規(guī)模化、集約化發(fā)展
帶量采購(gòu)的穩(wěn)步實(shí)施讓企業(yè)界高度重視原料藥。未來5年，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。
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公立醫(yī)院未來五年發(fā)展關(guān)鍵詞
未來5年公立醫(yī)院的發(fā)展的關(guān)鍵詞是優(yōu)化布局、提質(zhì)增效、精細(xì)化管理。通過打造國(guó)家級(jí)和省級(jí)高水平醫(yī)院，發(fā)揮公立醫(yī)院在城市醫(yī)療集團(tuán)中的牽頭作用，發(fā)揮縣級(jí)醫(yī)院在縣域醫(yī)共體中的龍頭作用，建立健全分級(jí)分層分流的重大疫情救治體系來構(gòu)建公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新體系。企業(yè)在公立醫(yī)院的發(fā)展方向上應(yīng)當(dāng)因勢(shì)利導(dǎo)，在重點(diǎn)臨床?？?、醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新、醫(yī)療信息化等方面密切觀察與醫(yī)院展開有益的合作。
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中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)
2021年，中藥配方顆粒也結(jié)束了20年的試點(diǎn)，從11月1日起開始走向標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的開放市場(chǎng)，迎來巨大市場(chǎng)機(jī)會(huì)，現(xiàn)有各省配方顆粒企業(yè)搶先領(lǐng)跑，將成本省產(chǎn)業(yè)霸主和資本追逐目標(biāo)。
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行業(yè)監(jiān)管政策不斷夯實(shí)和完善
價(jià)格招采誠(chéng)信制度
2021年國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生方面的監(jiān)管力度，多家企業(yè)因“回扣”或國(guó)家集采“斷供”被列為“嚴(yán)重”、“中等”失信，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品被當(dāng)?shù)刂兄箳炀W(wǎng)采購(gòu)，對(duì)打造良好的誠(chéng)信環(huán)境發(fā)揮了巨大作用。對(duì)藥企來說，這與創(chuàng)新研發(fā)同樣重要，是企業(yè)生存與發(fā)展的關(guān)鍵。
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反壟斷
在原料藥的監(jiān)管層面，原料藥的“控銷”一直廣受行業(yè)詬病，2021年11月國(guó)家反壟斷局正式掛牌成立，同一天發(fā)布關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南，標(biāo)志著原料藥反壟斷有了明確的目標(biāo)和清晰的路徑，這對(duì)打擊“原控”起到了震懾和規(guī)范作用。
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“九項(xiàng)準(zhǔn)則”
在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，2021年將原行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”升級(jí)為廉潔從業(yè)“九項(xiàng)準(zhǔn)則”，在涵蓋“九不準(zhǔn)”全部要求的基礎(chǔ)上補(bǔ)充擴(kuò)展內(nèi)容，明確相應(yīng)懲處措施并規(guī)定了具體的實(shí)施途徑。
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?互聯(lián)網(wǎng)診療細(xì)化規(guī)則
2021年結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展方向，在《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上細(xì)化監(jiān)管規(guī)則，對(duì)涉及互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全、監(jiān)管責(zé)任都做了明確規(guī)定。