??? 為貫徹落實省藥監(jiān)局《關(guān)于開展2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，加強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，近日，臨汾市市場監(jiān)管局聯(lián)合檢查組對侯馬市2家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測檢查。市局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科、市綜合檢驗中心和侯馬市局工作人員參加檢查。
??? 檢查組查看了健康動力醫(yī)療科技有限公司、健康之路醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)車間、原材料庫，重點檢查了貼敷類醫(yī)療器械是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；原材料采購管理及供應(yīng)商資質(zhì)是否滿足可追溯要求；產(chǎn)品批號管理以及入庫、留樣情況；企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作；委托或受托企業(yè)是否按照有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。針對檢查中發(fā)現(xiàn)中的問題，要求企業(yè)立即整改，并提交整改報告，確保整改到位。
??? 檢查組強調(diào)，各企業(yè)要強化安全意識，各縣（市、區(qū)）局（分局）要高度重視生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，繼續(xù)落實“飛行檢查”機(jī)制，提高監(jiān)管工作效率，確保人民群眾用械安全。