????? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：全自動外周血細胞形態(tài)學分析儀
???申 請 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
???申 請 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)
???申 請 人：上海星灣生物技術(shù)有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：前列腺提拉系統(tǒng)
???申 請 人：微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)
???申 請 人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊擴張導(dǎo)管
???申 請 人：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司
??公示時間：2022年3月1日至2022年3月15日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
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?國家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
?2022年3月1日
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