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??? 近日，北京市藥監(jiān)局市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢查。5月24至25日，市藥監(jiān)局組織召開了全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理政策培訓(xùn)會(huì)暨檢查工作部署會(huì)。
??? 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作旨在全面掌握本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理情況，落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，查找存在的突出問題并及時(shí)進(jìn)行整改，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。同時(shí)通過檢查，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提高檢查能力，建立監(jiān)管長效機(jī)制，為新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的實(shí)施探索醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理新方法。
?? 市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委分別對(duì)檢查工作進(jìn)行了部署，并提出監(jiān)管相關(guān)要求。本次監(jiān)督檢查工作分為四個(gè)階段進(jìn)行，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，市藥監(jiān)局將組織開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等方面是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定。檢查結(jié)果將面向社會(huì)公開。
?會(huì)議還邀請(qǐng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心等單位領(lǐng)導(dǎo)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家圍繞新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)修訂進(jìn)展、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)和發(fā)現(xiàn)問題、醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)進(jìn)展等方面進(jìn)行了培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流。培訓(xùn)結(jié)束后市藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員考試。
?? 市衛(wèi)健委有關(guān)處室負(fù)責(zé)同志、市藥監(jiān)局各直屬分局、市藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位、各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表約170人參加。