??? 近日，安徽省藥監(jiān)局召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，對第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查整治情況、第一季度風(fēng)險清單銷號情況進(jìn)行了會商，并分析研判了安徽醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風(fēng)險防控對策措施。
??? 會議指出，當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)體系持續(xù)完善，風(fēng)險管理工作成為醫(yī)療器械安全管理的核心。在醫(yī)療器械注冊人制度下，監(jiān)管工作面臨新任務(wù)新要求。安徽省藥品監(jiān)管部門要深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動和藥品安全鞏固提升行動，全面增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險治理的系統(tǒng)性和靶向性。
??? 會議要求，安徽省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)提升風(fēng)險管理理念，以問題為導(dǎo)向，綜合研判審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)的共性風(fēng)險和突出風(fēng)險，把風(fēng)險排查、分析、評價、預(yù)警、控制、化解等風(fēng)險管理過程抓實(shí)抓細(xì)抓準(zhǔn)，將隱患化解在萌芽階段；要持續(xù)強(qiáng)化責(zé)任意識，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要將責(zé)任治理貫穿于醫(yī)療器械管理的全過程各方面，決不能掉以輕心、麻痹大意，要在隨機(jī)安全的基礎(chǔ)上向本質(zhì)安全不斷邁進(jìn)；要持續(xù)提升綜合監(jiān)管能力，推動協(xié)同治理，加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動，強(qiáng)化省市縣三級藥監(jiān)部門縱向協(xié)同和省際間橫向協(xié)作的“一盤棋”格局，形成強(qiáng)大監(jiān)管合力；要完善分級監(jiān)管機(jī)制，全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管，探索“企業(yè)畫像－分級監(jiān)管－績效評價”立體式能動式監(jiān)管新機(jī)制；要推進(jìn)信息化監(jiān)管，處理好監(jiān)管需求與系統(tǒng)設(shè)計(jì)的辯證關(guān)系，善于在信息化監(jiān)管上開拓創(chuàng)新，打造全省藥監(jiān)系統(tǒng)信息化監(jiān)管亮點(diǎn)工程，為醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)管提供技術(shù)支撐和精準(zhǔn)服務(wù)。
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