??? 近日，市市場監(jiān)管局官網(wǎng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別公示，標(biāo)志著市市場監(jiān)管局完成2025年轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管分級完成。
??? 市市場監(jiān)管局依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》，遵循“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作實際，綜合2024年企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督檢查、投訴舉報、風(fēng)險會商等情況，確定全市2025年三級監(jiān)管企業(yè)100家，二級監(jiān)管企業(yè)552家，一級監(jiān)管企業(yè)436家。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將全面落實省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展相應(yīng)的年度監(jiān)督檢查；同時，將以新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)排查治理，高效推進質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作，有效化解經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患。