????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由球囊、導管主體（真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進行冷凍消融的輔助治療。
??目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實體腫瘤的應用，進口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應用。該產(chǎn)品核心技術為導管頭端采用創(chuàng)新的球囊結構設計，球囊遠端內凹，可實現(xiàn)球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導管的輸送。
??該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權，工作原理為國內首創(chuàng)。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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