??? 為全面分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，科學(xué)預(yù)判醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，謀劃2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，3月25日，省藥品監(jiān)管局召開全省醫(yī)療器械風(fēng)險研判會。省藥品監(jiān)管局副局長嚴(yán)振出席會議并講話。
會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心，省藥品監(jiān)管局行政許可處、執(zhí)法監(jiān)督處，省藥品監(jiān)管局不良反應(yīng)中心，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等部門結(jié)合各自職責(zé)，圍繞實施醫(yī)療器械注冊人制度、質(zhì)量管理體系核查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、違法違規(guī)案件查處、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、不良事件監(jiān)測、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查等有關(guān)情況進(jìn)行匯報交流，全面分析研判醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險因素。相關(guān)醫(yī)療器械協(xié)會（學(xué)會）、專家等從醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、社會共治等方面建言獻(xiàn)策。
會議指出，我省醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險研判工作堅持問題導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，建立并積極完善醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險研判機(jī)制，綜合運(yùn)用檢查、抽驗、監(jiān)測等數(shù)據(jù)，綜合分析我省醫(yī)療器械安全形勢和產(chǎn)品風(fēng)險，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全風(fēng)險防控，取得了較好工作成效。
會議強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)部門要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商工作，切實履行監(jiān)督職責(zé)，細(xì)化風(fēng)險處置責(zé)任，及時梳理溝通監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，重落實、重整改、重督辦。對于風(fēng)險會商聚焦的重點問題、企業(yè)及產(chǎn)品，要采取有力有效的風(fēng)險處置手段，督促屬地監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任，及時處置違法違規(guī)行為，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任。各相關(guān)部門要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心負(fù)責(zé)人，省局各處室、直屬單位相關(guān)人員，全省各地市藥品監(jiān)管部門分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人、省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械專家委員會成員及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）相關(guān)人員參加了會議。