??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托、受托生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)均衡發(fā)展，寧波高新區(qū)分局強(qiáng)監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)監(jiān)管基礎(chǔ)。目前轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人（備案人）1家，部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)企業(yè)1家，受托生產(chǎn)企業(yè)3家（其中1家無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證），委托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量38個(gè)。
??? 規(guī)范存量和生產(chǎn)報(bào)告相結(jié)合。轄區(qū)注冊(cè)人委托生產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)情況陸續(xù)涌現(xiàn)，相關(guān)委托品種不斷增長(zhǎng)。分局圍繞監(jiān)管要求，全面梳理轄區(qū)委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息。指導(dǎo)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省局器械生產(chǎn)報(bào)告系統(tǒng)中生產(chǎn)品種報(bào)告模塊，及時(shí)填報(bào)產(chǎn)品品種變更信息。充分利用信息化手段，完善監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能。截至目前，轄區(qū)委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量較2022年增長(zhǎng)超過(guò)60%。
??? 責(zé)任落實(shí)與鏈條管理相結(jié)合。分局始終緊抓注冊(cè)人、備案人全生命周期主體責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化全鏈條管理。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的監(jiān)督管理，要求注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)明確雙方責(zé)任，并將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系。日常監(jiān)督檢查過(guò)程中重點(diǎn)檢查注冊(cè)人、備案人是否與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議；是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況等。
??? 分類監(jiān)管與協(xié)同監(jiān)管相結(jié)合。根據(jù)年度監(jiān)管指導(dǎo)文件，分局做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用正向激勵(lì)評(píng)分、年度信用等級(jí)評(píng)定，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。加強(qiáng)與省、市局溝通，密切配合省、市級(jí)檢查中心開(kāi)展各類聯(lián)合檢查，做好檢查結(jié)果處置信息通報(bào)，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。針對(duì)各類檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，堅(jiān)持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。近兩年分局累計(jì)開(kāi)展日常檢查6家次，監(jiān)督抽檢2家；配合省、市局開(kāi)展注冊(cè)許可核查3家次，飛檢1家次。
??? 培訓(xùn)宣貫與優(yōu)化服務(wù)相結(jié)合。及時(shí)向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)文件，宣貫質(zhì)量安全主體責(zé)任管理規(guī)定內(nèi)容，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)力度，組織企業(yè)參加管理體系及內(nèi)審員培訓(xùn)。排摸轄區(qū)注冊(cè)人備案人研發(fā)過(guò)程的產(chǎn)品注冊(cè)需求，做好注冊(cè)意向信息收集匯總，在產(chǎn)品擬注冊(cè)階段，主動(dòng)對(duì)接擬申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)人，就相關(guān)產(chǎn)品適時(shí)提供前期政策咨詢解答服務(wù)。