??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)事中事后監(jiān)管，婺城區(qū)局堅持問題導(dǎo)向、強化服務(wù)指導(dǎo)，高效推進2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告上報工作落細落實。目前，已指導(dǎo)企業(yè)上報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告327份。
??? 一是堅持政策宣貫，織密責(zé)任落實“宣傳網(wǎng)”。梳理在冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)，以基礎(chǔ)數(shù)據(jù)為抓手，建立年報工作“一本賬”。制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告上報指南，明確法條依據(jù)、申報時間、申報對象和申報流程，對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進行解讀，強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強企業(yè)自主申報主體責(zé)任意識，變“被動監(jiān)管”為“主動自查”。
??? 二是堅持分類指導(dǎo)，構(gòu)建階梯推進“進度表”。按照“重點企業(yè)先行示范、小型企業(yè)精準幫扶”原則，建立分階段推進機制。將體外診斷試劑、植入介入類經(jīng)營企業(yè)和三級監(jiān)管企業(yè)納入重點企業(yè)，率先完成自查報告上報工作，形成示范。對小微企業(yè)和2024年新開辦企業(yè)實施“一對一”指導(dǎo)，為企業(yè)解決備案號無法顯示、編號錯誤等問題9個，對23家存在填報信息錯誤的企業(yè)發(fā)送預(yù)警提示，及時歸納通報共性問題，降低填報錯誤率。
??? 三是堅持動態(tài)管理，優(yōu)化市場環(huán)境“新格局”。在全區(qū)范圍內(nèi)開展摸排，引導(dǎo)存在有效期屆滿、經(jīng)營主體終止、現(xiàn)場檢查不符合要求、長期停止經(jīng)營等情形的經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、取消經(jīng)營備案證，清理“僵尸企業(yè)”，凈化市場環(huán)境，提升企業(yè)精準化管理。同時將自查報告提交情況納入企業(yè)信用檔案管理，對逾期不提交、報告有誤的企業(yè)提高監(jiān)管頻次，指導(dǎo)企業(yè)逐步完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范有序。