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【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產品注冊的公示(2024年第61期)
發(fā)布時間:2024/12/31

??? 根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0441-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月31日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單

(2024年第61期)

序號

企業(yè)名稱

產品名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1??? ?

吉林省御草珍醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉皮膚修護貼

詳見產品技術要求

產品由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、乙酸鄰叔丁基環(huán)己酯、羥苯甲酯、苯氧乙醇、純化水、非織造布和復合袋組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

2??? ?

立青生物科技(吉林)有限公司

遠紅外治療貼

詳見產品技術要求

本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫(yī)用透氣膠帶及外袋(藥用鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛??捎糜陬i椎病、痛風性關節(jié)炎、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質增生、骨質疏松性腰背痛、膝骨關節(jié)炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

3??? ?

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用疤痕修復凝膠

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支

本產品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和容器(PE材質)組成

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊

4??? ?

吉林邦安寶醫(yī)用設備有限公司

醫(yī)用高嶺土護理敷料

3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶。

本品由天然礦物質高嶺土、β-葡聚糖、羥苯乙酯和純化水組成。

通過礦物質的吸附作用,用于皮膚及非慢性創(chuàng)面的護理。

首次注冊

5??? ?

吉林邦安寶醫(yī)用設備有限公司

醫(yī)用皮膚凝膠敷料

3g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。

本產品由羧甲基纖維素鈉、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、矯味劑(聚乙二醇)、純化水和容器組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

6??? ?

吉林邦安寶醫(yī)用設備有限公司

醫(yī)用生物玻璃皮膚護理敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支。

本產品由軟膏和容器組成,軟膏由卡波姆、生物玻璃粉體、白凡士林、尼泊金乙酯、矯味劑(聚乙二醇)和純化水組成

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

7??? ?

長春呈實健康實業(yè)有限公司

一次性使用硅膠導尿管

詳見產品技術要求

雙腔型產品由球囊型接口、單向閥、排泄接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成;三腔型產品由球囊接口、單向閥、排泄接口、沖洗腔接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成。

用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

首次注冊

8??? ?

吉林省隆通生物藥業(yè)有限公司

醫(yī)用熱磁理療貼

型號規(guī)格:

A型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm

B型:60mm×60mm、65mm×65mm、100mm×80mm、110mm×90mm、120mm×100mm、135mm×105mm、140mm×110mm、150mm×110mm、180mm×120mm、200mm×85mm、200mm×100mm、210mm×100mm

C型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm

D型:60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm

本產品由無紡布層、透氣層、發(fā)熱料層(鐵粉、水、活性炭、食鹽)、壓敏膠層、離型紙、磁片及外袋組成。

用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。

A型:適用于腰痛、腿痛、風濕及類風濕性關節(jié)炎、肩周炎、軟骨關節(jié)扭傷的輔助治療。B型:適用于痛經、產后子宮恢復、盆腔炎、附件炎、膀胱炎的輔助治療。C型:適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。D型:適用于胃寒、胃痛所致脘腹脹滿、疼痛的輔助治療。

首次注冊

9??? ?

吉林修凱健康產業(yè)有限公司

遠紅外治療凝膠

3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

本產品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑(海藻糖)組成。

該產品可促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性骨關節(jié)炎、膝骨關節(jié)炎、骨質增生、腱鞘炎、骨性關節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。

首次注冊

10?? ?

吉林生物研究院有限公司

酪氨酸檢測試劑(化學顯色法)

0.6±0.03ml/支

硝酸(HNO3) 24%、硝酸亞汞(Hg2(NO3)2·2H2O)19%、硫酸(H2SO4)22%、硫酸汞(HgSO4)12%

本試劑用于體外定性檢測人體尿液中的酪氨酸(對羥基苯丙氨酸)。臨床上用于氨基酸代謝異常的檢測。不用于遺傳疾病的輔助診斷。

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11?? ?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司癌抗原72-4測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)


1×50測試/盒;1×50測試/盒(不含校準品、質控品);

2×50測試/盒;2×50測試/盒(不含校準品、質控品);

1×100測試/盒;1×100測試/盒(不含校準品、質控品);

2×100測試/盒;2×100測試/盒(不含校準品、質控品);

4×100測試/盒;4×100測試/盒(不含校準品、質控品);

1×200測試/盒;1×200測試/盒(不含校準品、質控品);

2×200測試/盒;2×200測試/盒(不含校準品、質控品)。

主要組成成分:

試劑R1:CA72-4鼠單克隆抗體包被的磁顆粒 ≥0.03%;

試劑R2:吖啶酯標記的CA72-4鼠單克隆抗體 ≥0.1μg/mL;

試劑R3:PBS緩沖溶液;

校準品(高值、低值):添加人源CA72-4抗原的血清基質;

質控品(水平1、水平2):添加人源CA72-4抗原的血清基質。

用于體外定量檢測人血清或血漿中癌抗原72-4(CA72-4)的含量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不能用于普通人群的腫瘤篩查。

延續(xù)注冊

12?? ?

鯤藍再生醫(yī)學科技(吉林)有限公司

醫(yī)用創(chuàng)面修復敷貼

詳見產品技術要求

①組產品由敷料、無紡布、背襯、外袋組成,②組產品由敷料、無紡布、外袋組成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重組膠原蛋白、復配己二醇、重組人纖連蛋白、矯味劑(復合型環(huán)糊精)、純化水組成。

本產品可在創(chuàng)面表面形成保護層,適用于皮炎、濕疹、激光/光子/果酸換膚/微整形術后引起的皮膚屏障損傷的修復;適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、I度或淺II度的燒燙傷的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理,促進創(chuàng)面愈合。

首次注冊

13?? ?

長春市怡誠齒業(yè)有限公司

定制式活動義齒

--

全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復。

延續(xù)注冊

14?? ?

長春市怡誠齒業(yè)有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成

用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復

延續(xù)注冊

15?? ?

吉林省恒瑞生物科技有限公司

醫(yī)用痔瘡凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產品由凝膠和給藥器組成,其中凝膠由卡波姆、重組膠原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、矯味劑(3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

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