2021年? 第15號
?? 2021年二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品78項（具體產(chǎn)品見附件）。
?? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年7月6日
?? （公開范圍：主動公開）
?? 附件：
2021年一季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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液晶視力表
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上海雄博精密儀器股份有限公司
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滬械注準20212160207
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2
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一次性使用無菌人工授精導(dǎo)管
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上海明悅醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212180208
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3
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定制式固定義齒
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上海嘉鑫齒科器械有限公司
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滬械注準20212170209
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4
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內(nèi)窺鏡送水泵
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上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060219
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5
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XLD瓊脂培養(yǎng)基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20212400220
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6
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硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基（TCBS瓊脂培養(yǎng)基）
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20212400221
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7
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SS瓊脂培養(yǎng)基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20212400222
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8
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定制式3D打印人體組織輪廓模型
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上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司
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滬械注準20212020223
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9
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定制式3D打印人體器官輪廓模型
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上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司
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滬械注準20212020224
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10
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全自動化學發(fā)光免疫分析儀
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上海科華實驗系統(tǒng)有限公司
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滬械注準20212220225
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11
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400227
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12
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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400228
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13
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一次性骨水泥混合套件
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上海尚融生物科技有限公司
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滬械注準20212040229
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14
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可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400230
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15
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眼底照相機
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準20212160232
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16
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糖化白蛋白校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400233
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17
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脂蛋白（a）校準品
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上海惠中生物科技有限公司
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滬械注準20212400234
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18
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總膽汁酸/α-羥丁酸脫氫酶校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400235
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19
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網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備
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上海博進電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司
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滬械注準20212040237
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20
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海世音光電儀器有限公司
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滬械注準20212060238
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21
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超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
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上海?？瞪锟萍加邢薰?
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滬械注準20212220239
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22
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牙科綜合治療機
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上海富理士醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212170244
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23
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LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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上海世音光電儀器有限公司
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滬械注準20212060245
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24
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血清淀粉樣蛋白A校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400246
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25
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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
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上海浦東張橋醫(yī)用設(shè)備有限公司
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滬械注準20212080252
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26
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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
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上海浦東張橋醫(yī)用設(shè)備有限公司
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滬械注準20212140253
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27
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一次性使用陰道電極
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力康華耀生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20212090254
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28
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降鈣素原測定試劑盒(熒光免疫層析一步法)
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400255
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29
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甘膽酸校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400256
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30
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400257
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31
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尿微量白蛋白校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400258
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32
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數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準20212060264
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33
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游離脂肪酸校準品
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400271
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34
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霉酚酸檢測試劑盒（IMPDHⅡ酶法）
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上海云澤生物科技有限公司
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滬械注準20212400272
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35
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肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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滬械注準20212400273
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36
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一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管
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易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司
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滬械注準20212180274
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37
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一次性使用活檢針
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上海康路聯(lián)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212140276
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38
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C肽測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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滬械注準20212400288
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39
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胰島素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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滬械注準20212400289
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40
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數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060290
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41
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數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線成像系統(tǒng)
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伊士通（上海）醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060298
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42
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海左耳零醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212140299
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43
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一次性使用骨科鉆孔瞄準器
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上海節(jié)惠生物科技有限公司
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滬械注準20212040300
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44
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驗光儀
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上海嫦娥光學儀器科技有限公司
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滬械注準20212160301
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45
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H因子測定試劑盒（免疫透射比濁法）
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上海北加生化試劑有限公司
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滬械注準20212400302
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46
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糖化血紅蛋白A1c測定試劑盒（高效液相色譜法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400303
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47
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海蟠龍醫(yī)用材料有限公司
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滬械注準20212140304
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48
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醫(yī)用外科口罩
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上海蟠龍醫(yī)用材料有限公司
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滬械注準20212140305
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49
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一次性醫(yī)用口罩
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升欣（上海）紡織品科技有限公司
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滬械注準20212140306
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50
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒(MNsGPC底物法)
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上海樂合生物科技有限公司
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滬械注準20212400307
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51
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小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法）
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上海樂合生物科技有限公司
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滬械注準20212400315
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52
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脂蛋白殘粒膽固醇檢測試劑（膽固醇氧化酶-過氧化物酶法）
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上海樂合生物科技有限公司
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滬械注準20212400316
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53
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特異性生長因子測定試劑盒（化學法）
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上海樂合生物科技有限公司
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滬械注準20212400317
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54
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海新業(yè)鍋爐高科技有限公司
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滬械注準20212140318
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55
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一次性醫(yī)用外科口罩
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升欣（上海）紡織品科技有限公司
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滬械注準20212140319
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56
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全自動流式熒光發(fā)光免疫分析儀
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準20212220322
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57
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定制式正畸矯治器
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上?；圬S牙科技術(shù)有限公司
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滬械注準20212170323
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58
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多道心電圖機
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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滬械注準20212070324
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59
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膝關(guān)節(jié)軟組織張力測量儀
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愛喬（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212010325
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60
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醫(yī)用防護口罩
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上海左耳零醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212140326
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61
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盆底電極
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力康華耀生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20212090327
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62
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醫(yī)用輸液貼
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上海好易醫(yī)用制品有限公司
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滬械注準20212140347
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63
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眼部熱敷貼
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上海暖友實業(yè)有限公司
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滬械注準20212160348
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64
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外科手術(shù)顯微鏡
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上海軼德醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準20212060349
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65
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醫(yī)用診斷X射線管組件
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科羅諾司醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20212060350
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66
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輸液監(jiān)測設(shè)備
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昂科信息技術(shù)（上海）股份有限公司
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滬械注準20212140351
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67
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胃蛋白酶原I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400352
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68
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胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上海科華生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400360
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69
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海三隆醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212140383
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70
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視力篩選儀
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上海貝高醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212160384
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71
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膽道用斑馬導(dǎo)絲
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上海七木醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212020385
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72
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冠脈CT造影圖像處理軟件
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博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司
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滬械注準20212210386
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73
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肝素校準品
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上海貞元診斷用品科技有限公司
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滬械注準20212400391
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74
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電動驗光頭
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上海雄博精密儀器股份有限公司
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滬械注準20212160392
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75
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干眼和角膜地形圖測試儀
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準20212160393
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76
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氣囊式股動脈止血帶
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上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準20212140395
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77
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醫(yī)用外科口罩
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博誼（上海）工業(yè)有限公司
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滬械注準20212140396
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78
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瞳距儀
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上海雄博精密儀器股份有限公司
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滬械注準20212160397
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