各市場(chǎng)監(jiān)管所，機(jī)關(guān)各相關(guān)科室、綜合行政執(zhí)法支隊(duì)：
?? 現(xiàn)將《重慶市涪陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局2021年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際做好藥品流通監(jiān)管工作。
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?????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????? 重慶市涪陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年4月22日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
重慶市涪陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局2021年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
一、加強(qiáng)防疫藥品質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)疫情防控相關(guān)藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全。對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品，要確保其來(lái)源合法，確保儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合保障藥品質(zhì)量安全的要求。
二、發(fā)揮藥店預(yù)警監(jiān)測(cè)作用。持續(xù)督促轄區(qū)零售藥店嚴(yán)格按規(guī)定落實(shí)藥品銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)制度，收集整理上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，做好數(shù)據(jù)的利用和共享，切實(shí)發(fā)揮疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警的哨點(diǎn)作用。
三、強(qiáng)化日常監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，并扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查。以國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用中選藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、國(guó)家基本藥物、血液制品、兒童用藥、特殊藥品、中藥配方顆粒等為重點(diǎn)品種，藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)督檢查，保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。進(jìn)一步推動(dòng)藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備使用執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、跨境電商、中藥代煎等醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”“審慎包容”的原則開(kāi)展監(jiān)管，守牢藥品安全底線(xiàn)。
四、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理。按照市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市公安局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重慶市特殊藥品追溯管理的通知》的文件要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)特殊藥品安全管理主體責(zé)任，全面推動(dòng)特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用全環(huán)節(jié)追溯和監(jiān)督，全面提升我區(qū)特殊藥品規(guī)范管理水平，及時(shí)消除管理風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依法查處違法違規(guī)行為。
五、開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。按照市藥監(jiān)局部署要求，結(jié)合我市實(shí)際，組織開(kāi)展6個(gè)專(zhuān)項(xiàng)整治：一是開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)測(cè)力度，依法對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處，引導(dǎo)行業(yè)嚴(yán)格自律；二是開(kāi)展含興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)（零售）專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理情況進(jìn)行全面檢查，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)秩序；三是開(kāi)展藥品企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序；四是開(kāi)展集采中選品種專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)在我區(qū)流通使用的國(guó)家集采中選藥品和我市參與聯(lián)合帶量采購(gòu)常用藥品品種加大抽檢力度，督促相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位持續(xù)合規(guī)，保證質(zhì)量安全；五是持續(xù)開(kāi)展中藥飲片、第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)項(xiàng)整治，鞏固和堅(jiān)持前期專(zhuān)項(xiàng)整治成果，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。
六、規(guī)范藥品抽檢。認(rèn)真組織開(kāi)展流通環(huán)節(jié)國(guó)家藥品抽樣工作?？茖W(xué)制定藥品流通抽檢計(jì)劃，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出抽檢重點(diǎn)，強(qiáng)化統(tǒng)籌推進(jìn)，做好不合格藥品后處置工作。
七、推動(dòng)追溯建設(shè)。加強(qiáng)藥品追溯體系日常監(jiān)管，督促轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，按要求完成藥品追溯信息驗(yàn)證上傳，確保疫苗、國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種實(shí)現(xiàn)全程可追溯。
八、落實(shí)疫苗監(jiān)管責(zé)任。召開(kāi)疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì)議，充分發(fā)揮疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì)議平臺(tái)作用，構(gòu)建多部門(mén)配合的疫苗監(jiān)管機(jī)制。落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大疾控機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)的日常監(jiān)管力度，切實(shí)強(qiáng)化疫苗配送、儲(chǔ)存、接種的質(zhì)量監(jiān)管，深入開(kāi)展疫苗流通環(huán)節(jié)隱患排查，防控化解疫苗流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)。
九、加強(qiáng)新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格按照《加強(qiáng)新冠病毒疫苗監(jiān)管工作實(shí)施方案》（渝藥監(jiān)〔2020〕61號(hào)）文件要求，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒疫苗全過(guò)程追溯監(jiān)管，督促疫苗配送、使用單位做好掃碼上傳工作，確保新冠病毒疫苗產(chǎn)品流向合法、清晰、可控，杜絕流入非法渠道。切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保全過(guò)程溫度符合要求。建立健全部門(mén)協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安等部門(mén)的協(xié)作，做好新冠病毒疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處置，嚴(yán)厲打擊涉新冠疫苗的違法行為。
十、積極做好NRA評(píng)估工作。按照NRA評(píng)估工作進(jìn)度安排，對(duì)照評(píng)估工具指標(biāo)，全面梳理，查漏補(bǔ)缺，及時(shí)更新相關(guān)資料，不斷完善疫苗國(guó)家監(jiān)管體系省級(jí)自評(píng)估工作，持續(xù)推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。完善疫苗市場(chǎng)監(jiān)督和控制（MC)、監(jiān)督檢查（RI-GDP）、藥物警戒（VL）等板塊自評(píng)估工作。以迎接NRA評(píng)估為契機(jī)，全面細(xì)化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程，借此形成相對(duì)統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，進(jìn)而提升監(jiān)管能力和水平。
十一、完善科學(xué)監(jiān)管制度。繼續(xù)深化《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作，做好即將出臺(tái)的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)。結(jié)合實(shí)際，及時(shí)清理和制修訂藥品流通監(jiān)管配套制度，進(jìn)一步完善自動(dòng)售藥機(jī)、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等管理規(guī)定，著力構(gòu)筑更加完善的藥品零售、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度。
十二、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施。落實(shí)市藥監(jiān)局推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)，開(kāi)展川渝藥品流通監(jiān)管一體化合作工作要求。深化零售一體化經(jīng)營(yíng)改革試點(diǎn)，開(kāi)展慢病患者購(gòu)藥試點(diǎn)工作，持續(xù)推進(jìn)首營(yíng)資料電子化等政策措施，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)藥品零售連鎖發(fā)展，提高藥品流通市場(chǎng)集約化、規(guī)范化水平。