贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2021〕8號(hào)
各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：
江? 西省藥品監(jiān)督管理局新版行政審批系統(tǒng)已于2021年1月18日正式啟用。為確保新系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦、數(shù)據(jù)共享，現(xiàn)將過渡期間藥品生產(chǎn)許可等行政審批事項(xiàng)相關(guān)工作要求通知如下：
一、配備行政審批網(wǎng)上申報(bào)軟硬件設(shè)備
? 藥品生產(chǎn)許可等行政審批使用“江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”（以下簡稱行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)）申請(qǐng)、受理、流轉(zhuǎn)，各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以下簡稱各企業(yè)）可在企業(yè)端申請(qǐng)行政審批事項(xiàng)、接收查詢及打印電子受理單、了解辦理進(jìn)度。網(wǎng)址為http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp，各企業(yè)要及時(shí)配備申報(bào)行政審批事項(xiàng)所使用的電腦、網(wǎng)絡(luò)、電子簽章、打印設(shè)備等，確保能正常、持續(xù)、穩(wěn)定訪問行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)、上傳有效材料。
電子簽章申請(qǐng)事宜可與軟件公司或信息中心咨詢辦理。
二、明確專人負(fù)責(zé)申報(bào)材料上傳
? 行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)采用普通登錄和手機(jī)登錄兩種模式，各企業(yè)可任選一種模式登錄。原有賬號(hào)照常使用，密碼初始為“123456”，用戶登錄后請(qǐng)盡快修改密碼；新用戶應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)，獲取“用戶名”和“密碼”。各企業(yè)要指定專門人員負(fù)責(zé)行政審批申報(bào)工作，申報(bào)人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)申報(bào)頁上提供的網(wǎng)上申報(bào)操作相關(guān)教學(xué)視頻，熟練掌握業(yè)務(wù)流程操作。
三、確保申報(bào)資料完整、有效上傳
? 因行政審批業(yè)務(wù)辦理過程中全程使用電子流轉(zhuǎn)單，不再使用紙質(zhì)流轉(zhuǎn)單，自即日起，藥品生產(chǎn)許可、備案、變更等行政審批事項(xiàng)的申報(bào)資料，一律由各企業(yè)按要求上傳每一頁均加蓋電子印章的PDF格式電子材料。
? 各企業(yè)在上傳電子資料同時(shí)，提供與電子材料格式和內(nèi)容一致的紙質(zhì)材料到業(yè)務(wù)處室，用于現(xiàn)場核查和存檔。
? 由于電子申報(bào)資料一旦受理不可修改，各企業(yè)應(yīng)確認(rèn)資料齊全、無誤后再申報(bào)；需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)全面自查具備驗(yàn)收條件后再申報(bào)。
四、明確部分審批事項(xiàng)流程
（一）優(yōu)化跨省委托生產(chǎn)審批流程。涉及跨省委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的，委托方和受托方應(yīng)事先與所在地省藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)，達(dá)成一致意見以后，再提交審批申報(bào)資料。
（二）調(diào)整整改資料上報(bào)途徑。中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處組織的許可審批現(xiàn)場檢查存在缺陷的，各企業(yè)將整改報(bào)告和佐證資料通過行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)上傳。省藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織的現(xiàn)場檢查，整改資料由各企業(yè)通過藥械檢查系統(tǒng)報(bào)送。
（三）調(diào)整有關(guān)公示事項(xiàng)。除《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、重新發(fā)證以及藥品GMP符合性檢查外，其他事項(xiàng)不再進(jìn)行審批前公示。
（四）不再發(fā)放批件。不再發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有關(guān)核發(fā)、變更等批件、批復(fù)。
（五）變更信息公開地址。《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、重新發(fā)證、變更等的審批結(jié)果信息地址由我局官網(wǎng)“公示公告”欄調(diào)整到“數(shù)據(jù)查詢”欄。
五、密切協(xié)調(diào)配合開展行政審批工作
省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和省局行政服務(wù)受理中心、信息中心、認(rèn)證審評(píng)中心等有關(guān)單位，以及各企業(yè)，要加強(qiáng)協(xié)作、密切配合做好藥品生產(chǎn)許可等行政審批工作，確保過渡期間平穩(wěn)、順利運(yùn)行。
（一）做好新舊系統(tǒng)的銜接。受理中心要使用新版行政審批系統(tǒng)負(fù)責(zé)制證、發(fā)證工作，舊系統(tǒng)中的存量業(yè)務(wù)全部辦結(jié)后，不再使用國家直報(bào)系統(tǒng)制證。
（二）做好技術(shù)審查審核材料交接。認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)將本單位組織的現(xiàn)場檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告（不含整改的佐證資料）以及技術(shù)審查結(jié)論（須明確缺陷整改是否到位）通過新版行政審批系統(tǒng)上報(bào)。
（三）加強(qiáng)電子檔案管理。信息中心要做好新版行政審批系統(tǒng)與國家直報(bào)系統(tǒng)的銜接工作，及時(shí)向國家局推送信息，確保省局與國家局的數(shù)據(jù)庫信息一致、數(shù)據(jù)共享、公眾可查。同時(shí)，要做好新系統(tǒng)內(nèi)的電子檔案保存（含申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查報(bào)告、整改資料、局內(nèi)簽批意見等全部資料），防止數(shù)據(jù)丟失。
（四）及時(shí)解決運(yùn)行中的問題。各企業(yè)在新版行政審批系統(tǒng)中遇到的藥品生產(chǎn)許可等行政審批問題，要及時(shí)通過QQ群（每家企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)限2人加入），或下面聯(lián)系方式交流、咨詢、解決。有關(guān)處室、單位和軟件開發(fā)單位要安排人員及時(shí)解答。
軟件公司（浪潮）聯(lián)系電話： 0791-88555376
省局信息中心聯(lián)系電話：88158029
省局中藥處聯(lián)系電話：88158015/88158063
省局藥品生產(chǎn)處聯(lián)系電話：88158013/88158026
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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年3月2日