??? 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作實施方案》（以下簡稱《方案》），安排2021年5月-10月組織開展對重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進一步排查安全風險隱患，督促藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，堅守藥品質量安全底線，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全。
《方案》確定，重點檢查對象為2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)、屢次違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)、多次被投訴舉報的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位、抽檢檢出不合格藥品的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，委托其他企業(yè)儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，接受委托儲存、運輸業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，以及其他需要重點檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。重點檢查品種是人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑；疫情防控用藥品；國家藥品集中采購中選品種等；高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品；其他需要重點檢查品種。
《方案》明確，對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部購銷渠道合法性重點檢查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等行為；是否存在從非法渠道購進銷售藥品行為；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構銷售流向行為；是否存在違法違規(guī)經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經(jīng)營品種的行為；是否存在偽造或篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯等行為；是否按照要求對國家集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種在入庫驗收、銷售出庫等環(huán)節(jié)收集、校驗、上傳藥品追溯信息。儲運條件合規(guī)性重點檢查溫濕度系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)，是否嚴格按照規(guī)定貯藏條件儲存、運輸藥品；是否在核準地址以外場所儲存藥品以及是否按規(guī)定對其委托儲存、運輸藥品企業(yè)的質量保證能力和風險管理能力進行評估和監(jiān)督等。藥品零售連鎖總部合規(guī)性重點檢查是否能確保統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一藥學服務等連鎖經(jīng)營管理措施有效實施。?
《方案》強調，以城鄉(xiāng)結合部，農(nóng)村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。對藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售等行為；是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況；是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為；是否按照吉林省新型冠狀病毒肺炎領導小組辦公室《關于使用吉林省疫情防控“一退兩抗”藥品銷售監(jiān)測系統(tǒng)加強疫情防控工作的緊急通知》要求，使用吉林省疫情防控“一退兩抗”藥品銷售監(jiān)測系統(tǒng)，藥品零售企業(yè)“哨點”作用發(fā)揮及疫情防控藥品監(jiān)測等情況。以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點開展使用環(huán)節(jié)檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為；是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為；是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。
《方案》要求，落實屬地監(jiān)管責任，根據(jù)檢查方案、檢查對象風險等級，科學調配監(jiān)管人員，統(tǒng)一檢查標準，確保檢查效果和質量。堅持檢查和稽查相結合方式，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法線索要一查到底，對涉及跨地區(qū)違法線索的，相關部門要及時溝通，必要時開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。加強與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門的溝通協(xié)調，建立聯(lián)合檢查和信息通報機制，形成多部門多層級聯(lián)動局面。堅持問題導向，緊盯重點品種，突出重點區(qū)域，嚴查關鍵環(huán)節(jié)，運用追溯數(shù)據(jù)、網(wǎng)上交易記錄等信息倒查方式查找風險。對于發(fā)現(xiàn)的風險隱患，要追根溯源、一查到底，對涉及的企業(yè)和單位要依法采取告誡、約談、限期整改等處置措施，督促企業(yè)切實履行質量安全主體責任。要通過此次專項檢查發(fā)現(xiàn)和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關責任人。通過重大案件查辦，起到查處一批、警示一片、震懾一方的效果，切實凈化和維護藥品流通秩序，保障藥品質量安全。