??? 2月28日，筆者從廣西市場監(jiān)管局召開2022年全區(qū)市場監(jiān)管工作電視電話會議了解到。2021年廣西藥監(jiān)部門堅持政策為大、項目為王、環(huán)境為本、創(chuàng)新為要的要求，發(fā)揮政策引導(dǎo)和科學(xué)監(jiān)管作用，著力打造醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應(yīng)的審評審批機(jī)制和監(jiān)管生態(tài)，持續(xù)拉升我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量發(fā)展高線。
??? 審評審批跑出“加速度”。開展審評審批提速暢通行動，完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機(jī)制，出臺了《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案》《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序》，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%。在玉林市創(chuàng)新區(qū)市聯(lián)合共建異地實驗室，藥材進(jìn)口檢驗周期由法定20日提速至7個工作日以內(nèi)，檢驗速度全國領(lǐng)跑。全年新增“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)38 家，第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品257個，化妝品備案1335個。
??? 中藥壯瑤藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)譜寫新篇章。積極探索中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新途徑，發(fā)布四種蛇類的廣西少數(shù)民族及地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂發(fā)布《廣西瑤藥材標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》共170個品種、廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （第一批）》共178個品種。
??? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步入快車道。支持鼓勵企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新靶點、新機(jī)制方面開展創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。新增8個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，同比大幅增加7個。3家企業(yè)10個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度獲取注冊證。藍(lán)牙血壓計、智能無創(chuàng)呼吸機(jī)填補了廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)空白。推動生物醫(yī)藥投資意向項目20個、投資額216.7億元。
??? 助力“三區(qū)”建設(shè)開辟新局面。主動融入自治區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，爭取到并積極支持落實防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)發(fā)展的3條高含金量政策措施。支持廣西自貿(mào)區(qū)、沿邊重點開發(fā)開放試驗區(qū)建設(shè)，在自貿(mào)區(qū)試點改革事項6項。愛店口岸增設(shè)藥材進(jìn)口邊境口岸獲得國務(wù)院批準(zhǔn)。