??? 為進一步落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，溫州市局以“三鏡”模式，全方位加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人企業(yè)委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實保障醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及人民群眾用械安全。
一是立好“全身鏡”，開展全項目檢查。第一時間落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》要求，排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人企業(yè)情況及其生產(chǎn)動態(tài)信息，協(xié)調(diào)抽取市醫(yī)療器械檢查員組成兩組檢查隊伍，分別對兩家注冊人企業(yè)及省外受托企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查，為企業(yè)進行一次“全身把脈”。
二是拿好“顯微鏡”，深挖潛在風(fēng)險點。檢查組嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，圍繞機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、原料采購、生產(chǎn)管理等質(zhì)量管理體系要求進行逐一檢查，重點檢查注冊人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運行、注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質(zhì)量協(xié)議、雙方是否按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動、注冊人是否按要求開展上市放行等重點環(huán)節(jié)。此次檢查，共發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)、原材料采購、生產(chǎn)過程不規(guī)范等風(fēng)險點15處，已責(zé)令企業(yè)整改。
三是用好“望遠鏡”，助力長遠發(fā)展。加強調(diào)查研究與指導(dǎo)幫扶，為企業(yè)梳理此次醫(yī)療器械注冊人專項檢查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，講清細微的安全隱患，確保委托生產(chǎn)處于可控狀態(tài)，以產(chǎn)品安全促進提升企業(yè)核心競爭力；同時，在交流工作中，解答了企業(yè)所涉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)GB 9706.1-2020新標準要求開展變更注冊、所持有省外產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)注冊程序、第二類創(chuàng)新產(chǎn)品申報程序及獎補等問題，為破解企業(yè)實際困境開出“良方”。