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【河北】河北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于優(yōu)化藥店開設(shè)審批有關(guān)事宜的通知
發(fā)布時(shí)間:2021/08/10

各市(含定州、辛集市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局,雄安新區(qū)公共服務(wù)局、綜合執(zhí)法局:

?? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)文件精神,進(jìn)一步優(yōu)化藥店開設(shè)審批,提升政務(wù)服務(wù)水平,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、持續(xù)優(yōu)化藥店開設(shè)審批服務(wù)

按照《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)深化“證照分離”改革工作的通知》(冀藥監(jiān)法 ﹝2021﹞30號(hào))、《河北省行政審批制度改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于確定保留實(shí)施行政許可事項(xiàng)目錄的通知》(冀審改辦﹝2020﹞9號(hào))及《河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<河北省行政許可事項(xiàng)通用目錄(2020年版)>的通知》(冀政辦字﹝2020﹞209號(hào))要求,落實(shí) “藥品零售企業(yè)許可”對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)改革舉措,堅(jiān)持“目錄之外”無審批的原則,取消藥品零售企業(yè)籌建審批;進(jìn)一步精簡(jiǎn)申請(qǐng)材料,營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料可通過部門信息共享獲取。各地行政審批部門要做好辦事指南更新維護(hù),確保受理?xiàng)l件、申報(bào)資料、辦理時(shí)限、辦理流程等各要素清晰準(zhǔn)確,簡(jiǎn)明易懂。要強(qiáng)化信息公開,實(shí)時(shí)公開辦理進(jìn)度和辦理結(jié)果,確保審批過程公開透明。?

二、取消藥品零售企業(yè)設(shè)定距離及營(yíng)業(yè)面積等要求

要嚴(yán)格落實(shí)《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(試行)》(冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4號(hào))及《河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)政策措施>的通知》(冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕4號(hào))精神,進(jìn)一步清理和規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)決取消藥品零售企業(yè)距離設(shè)定和營(yíng)業(yè)面積等限制。按照營(yíng)業(yè)面積、設(shè)施、人員等與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的原則,辦理藥店開設(shè)審批。

三、對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制

根據(jù)《全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》(國(guó)辦發(fā)〔2020〕43號(hào))及《河北省深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境重點(diǎn)工作方案》(冀放管服小組〔2020〕5號(hào))要求,自2021年10月1日起,在全省范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾。實(shí)行告知承諾后,各地行政審批部門要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整辦事指南并制作告知承諾書格式文本,依法列出可量化操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件,明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果,一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的,各地行政審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。相關(guān)辦事指南及告知承諾書格式文本要在行政審批大廳、部門網(wǎng)站和全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)(省政務(wù)服務(wù)網(wǎng))等渠道公布,方便申請(qǐng)人查閱、索取或者下載。

四、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,嚴(yán)厲查處違法行為

(一)各地審批及監(jiān)管部門要建立審批監(jiān)管信息雙向反饋機(jī)制,加強(qiáng)審批與監(jiān)管的銜接,形成監(jiān)管閉環(huán)模式。實(shí)現(xiàn)審批與監(jiān)管信息互聯(lián)共享,確保審批、監(jiān)管無縫銜接,防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。

(二)各地監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,制定藥品零售企業(yè)年度監(jiān)管計(jì)劃,突出監(jiān)管重點(diǎn),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。要通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確保持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

(三)各地監(jiān)管部門要將以告知承諾方式辦理開設(shè)審批的藥品零售企業(yè)列入重點(diǎn)檢查范圍,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)履行承諾情況。發(fā)現(xiàn)違反承諾的,要責(zé)令限期整改;逾期不改或整改后仍未履行承諾的,要依法撤銷相關(guān)許可;構(gòu)成違法的,依法嚴(yán)厲查處并公開曝光,納入信用記錄;涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)。

五、切實(shí)抓好貫徹落實(shí)

取消“藥品零售企業(yè)籌建審批”、不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料、清理對(duì)開辦藥店設(shè)定間距限制等不合理?xiàng)l件、對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制等一系列優(yōu)化藥店開設(shè)審批措施,是國(guó)務(wù)院及省政府深入“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措,各地務(wù)必高度重視,切實(shí)抓好貫徹落實(shí),相關(guān)落實(shí)情況請(qǐng)于10月15日前反饋省局。省局將不定期開展監(jiān)督檢查,并將落實(shí)情況作為年底考核的一項(xiàng)重要參考。? ? ? ? ? ? ? ?

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河北省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月5日

(信息公開類型:主動(dòng)公開)


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