各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，雄安新區(qū)公共服務(wù)局、綜合執(zhí)法局：
?? 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)文件精神，進(jìn)一步優(yōu)化藥店開設(shè)審批，提升政務(wù)服務(wù)水平，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、持續(xù)優(yōu)化藥店開設(shè)審批服務(wù)
按照《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)深化“證照分離”改革工作的通知》（冀藥監(jiān)法 ﹝2021﹞30號(hào)）、《河北省行政審批制度改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于確定保留實(shí)施行政許可事項(xiàng)目錄的通知》（冀審改辦﹝2020﹞9號(hào)）及《河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<河北省行政許可事項(xiàng)通用目錄（2020年版）>的通知》（冀政辦字﹝2020﹞209號(hào)）要求，落實(shí) “藥品零售企業(yè)許可”對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)改革舉措，堅(jiān)持“目錄之外”無審批的原則，取消藥品零售企業(yè)籌建審批；進(jìn)一步精簡(jiǎn)申請(qǐng)材料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料可通過部門信息共享獲取。各地行政審批部門要做好辦事指南更新維護(hù)，確保受理?xiàng)l件、申報(bào)資料、辦理時(shí)限、辦理流程等各要素清晰準(zhǔn)確，簡(jiǎn)明易懂。要強(qiáng)化信息公開，實(shí)時(shí)公開辦理進(jìn)度和辦理結(jié)果，確保審批過程公開透明。?
二、取消藥品零售企業(yè)設(shè)定距離及營(yíng)業(yè)面積等要求
要嚴(yán)格落實(shí)《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4號(hào)）及《河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)政策措施>的通知》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕4號(hào)）精神，進(jìn)一步清理和規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決取消藥品零售企業(yè)距離設(shè)定和營(yíng)業(yè)面積等限制。按照營(yíng)業(yè)面積、設(shè)施、人員等與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的原則，辦理藥店開設(shè)審批。
三、對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制
根據(jù)《全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》（國(guó)辦發(fā)〔2020〕43號(hào)）及《河北省深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境重點(diǎn)工作方案》（冀放管服小組〔2020〕5號(hào)）要求，自2021年10月1日起，在全省范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾。實(shí)行告知承諾后，各地行政審批部門要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整辦事指南并制作告知承諾書格式文本，依法列出可量化操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，各地行政審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。相關(guān)辦事指南及告知承諾書格式文本要在行政審批大廳、部門網(wǎng)站和全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）等渠道公布，方便申請(qǐng)人查閱、索取或者下載。
四、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違法行為
（一）各地審批及監(jiān)管部門要建立審批監(jiān)管信息雙向反饋機(jī)制，加強(qiáng)審批與監(jiān)管的銜接，形成監(jiān)管閉環(huán)模式。實(shí)現(xiàn)審批與監(jiān)管信息互聯(lián)共享，確保審批、監(jiān)管無縫銜接，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。
（二）各地監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定藥品零售企業(yè)年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。要通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
（三）各地監(jiān)管部門要將以告知承諾方式辦理開設(shè)審批的藥品零售企業(yè)列入重點(diǎn)檢查范圍，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)履行承諾情況。發(fā)現(xiàn)違反承諾的，要責(zé)令限期整改；逾期不改或整改后仍未履行承諾的，要依法撤銷相關(guān)許可；構(gòu)成違法的，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光，納入信用記錄；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。
五、切實(shí)抓好貫徹落實(shí)
取消“藥品零售企業(yè)籌建審批”、不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料、清理對(duì)開辦藥店設(shè)定間距限制等不合理?xiàng)l件、對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制等一系列優(yōu)化藥店開設(shè)審批措施，是國(guó)務(wù)院及省政府深入“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措，各地務(wù)必高度重視，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)，相關(guān)落實(shí)情況請(qǐng)于10月15日前反饋省局。省局將不定期開展監(jiān)督檢查，并將落實(shí)情況作為年底考核的一項(xiàng)重要參考。? ? ? ? ? ? ? ?
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河北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月5日
（信息公開類型：主動(dòng)公開）