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【國(guó)家】持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2021/11/05

????? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

??該產(chǎn)品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成。用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值,供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)。

??該產(chǎn)品的核心技術(shù)包括基于新型葡萄糖檢測(cè)原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠校準(zhǔn)傳感器技術(shù)實(shí)現(xiàn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)免指尖血校準(zhǔn)功能。該產(chǎn)品采用新型氧化還原反應(yīng)原理,傳感器采用新型聚合物設(shè)計(jì),屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng),其臨床優(yōu)勢(shì)為14天的使用期限內(nèi)無(wú)需指尖血校準(zhǔn)。

??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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