|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2015年
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
國械注準20153401481
|
|
2
|
2016年
|
博奧生物集團有限公司
|
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)
|
國械注準20163400327
|
|
3
|
2016年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
|
國械注準20163210989
|
|
4
|
2016年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件
|
國械注準20163210990
|
|
5
|
2016年
|
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
|
國械注準20163771020
|
|
6
|
2016年
|
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
|
骨科手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20163542280
|
|
7
|
2016年
|
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
人工晶狀體
|
國械注準20163221747
|
|
8
|
2017年
|
博奧生物集團有限公司
|
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
|
國械注準20173401354
|
|
9
|
2017年
|
海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
|
低溫冷凍消融手術系統(tǒng)
|
國械注準20173583088
|
|
10
|
2017年
|
海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
|
一次性使用無菌冷凍消融針
|
國械注準20173583089
|
|
11
|
2017年
|
北京永新醫(yī)療設備有限公司
|
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備
|
國械注準20173330681
|
|
12
|
2017年
|
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
|
一次性可吸收釘皮內吻合器
|
國械注準20173650874
|
|
13
|
2017年
|
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
|
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
|
國械注準20173461434
|
|
14
|
2018年
|
北京納捷診斷試劑有限公司
|
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
國械注準20183400157
|
|
15
|
2018年
|
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
國械注準 20183220293
|
|
16
|
2018年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式骶神經(jīng)刺激電極導線套件
|
國械注準20183120409
|
|
17
|
2018年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
|
國械注準20183120410
|
|
18
|
2018年
|
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20183010598
|
|
19
|
2019年
|
樂普（北京）醫(yī)療器械股份
有限公司
|
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
|
國械注準20193130093
|
|
20
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
左心耳閉合系統(tǒng)
|
國械注準20193130278
|
|
21
|
2019年
|
博邦芳舟醫(yī)療科技有限公司
|
無創(chuàng)血糖儀
|
國械注準20193070602
|
|
22
|
2020年
|
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
|
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
|
國械注準20203210035
|
|
23
|
2020年
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
國械注準20203400447
|
|
24
|
2020年
|
中奧匯成科技股份有限公司
|
髖關節(jié)鍍膜球頭
|
國械注準20203130707
|
|
25
|
2020年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
國械注準20203210844
|
|
26
|
2021年
|
北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
|
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
|
國械注準20213060175
|
|
27
|
2021年
|
北京匯?？滇t(yī)療技術股份有限公司
|
周圍神經(jīng)套接管
|
國械注準20213130298
|
|
28
|
2021年
|
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
|
國械注準20213210574
|
|
29
|
2021年
|
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
|
單髁膝關節(jié)假體
|
國械注準20213130600
|
|
30
|
2021年
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
口腔種植手術導航定位設備
|
國械注準20213010713
|
|
31
|
2021年
|
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
|
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
|
國械注準20213400868
|
|
32
|
2021年
|
北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司
|
人工角膜
|
國械注準20213161017
|
|
33
|
2022年
|
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20223010024
|
|
34
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
|
國械注準20223120021
|
|
35
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
|
國械注準20223120023
|
|
36
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線
|
國械注準20223120022
|
|
37
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
|
國械注準20223120019
|
|
38
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激器
|
國械注準20223120020
|
|
39
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式腦深部電刺激延伸導線套件
|
國械注準20223120084
|
|
40
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
國械注準20223120085
|
|
41
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
植入式腦深部電刺激電極導線套件
|
國械注準20223120086
|
|
42
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
國械注準20223120087
|
|
43
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
脊髓神經(jīng)刺激測試電極
|
國械注準20223120511
|
|
44
|
2022年
|
全景恒升（北京）科學技術有限公司
|
一次性使用血管內成像導管
|
國械注準20223060641
|
|
45
|
2022年
|
全景恒升（北京）科學技術有限公司
|
血管內成像設備
|
國械注準20223060642
|
|
46
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
患者程控充電器
|
國械注準20223120676
|
|
47
|
2022年
|
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
|
消化道內窺鏡用超聲診斷設備
|
國械注準20223060721
|
|
48
|
2022年
|
北京朗視儀器股份有限公司
|
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備
|
國械注準20223060951
|
|
49
|
2022年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
吻合口加固修補片
|
國械注準20223130983
|
|
50
|
2022年
|
強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
|
顱內動脈瘤手術計劃軟件
|
國械注準20223211346
|
|
51
|
2022年
|
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
|
血流導向密網(wǎng)支架
|
國械注準20223131392
|
|
52
|
2022年
|
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
|
非球面衍射型多焦人工晶狀體
|
國械注準20223161440
|
|
53
|
2023年
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
血液透析尿素清除率計算軟件
|
國械注準20233210219
|
|
54
|
2023年
|
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備
|
國械注準20233010449
|
|
55
|
2023年
|
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用激光光纖套件
|
國械注準20233010485
|
|
56
|
2023年
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
|
國械注準20233130524
|
|
57
|
2023年
|
真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
穿刺手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20233010810
|
|
58
|
2023年
|
北京術銳機器人股份有限公司
|
腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)
|
國械注準20233010833
|
|
59
|
2023年
|
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
|
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20233010962
|
北京市藥監(jiān)局批準注冊的本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2018年
|
北京大艾機器人科技有限公司
|
下肢外骨骼康復訓練機器人
|
京械注準20182260229
京械注準20182260230
|
|
2
|
2018年
|
北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
|
低能量脈沖式超聲波治療儀
|
京械注準20182090291
|
|
3
|
2018年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
可穿戴關節(jié)活動度測量儀
|
京械注準20182070410
|
|
4
|
2019年
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
微生物鑒定校準品
|
京械注準20192400397
|
|
5
|
2019年
|
北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司
|
BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)
|
京械注準20192060691
|
|
6
|
2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀
|
京械注準20192090702
|
|
7
|
2019年
|
安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司
|
無創(chuàng)產前胎兒染色體非整倍性分析軟件
|
京械注準20192210692
|
|
8
|
2020年
|
北京捷立德口腔醫(yī)療設備有限公司
|
電子咬合測力器
|
京械注準20202170237
|
|
9
|
2020年
|
中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀
|
京械注準20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司
|
熒光分子成像儀
|
京械注準20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料
|
京械注準20202140315
|
|
12
|
2020年
|
北京圖湃影像科技有限公司
|
眼科光學相干斷層掃描儀
|
京械注準20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皚高森德醫(yī)療器械（北京）有限責任公司
|
皮膚色素檢測儀
|
京械注準20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
便攜式中頻治療儀 ?
|
京械注準20212090310
|
|
15
|
2021年
|
維看科技（北京）有限公司
|
電子助盲器
|
京械注準20212160511
|
|
16
|
2021年
|
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
|
一次性使用電動腔鏡切割吻合器
|
京械注準20212010542
|
|
17
|
2022年
|
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司
|
近紅外熒光成像系統(tǒng)
|
京械注準20222060187
|
|
18
|
2022年
|
北京潤康醫(yī)療器械有限責任公司
|
無線體溫脈搏測量系統(tǒng)
|
京械注準20222070371
|
|
19
|
2023年
|
中科尚易健康科技（北京）有限公司
|
經(jīng)絡調理儀
|
京械注準20232200365
|
|
20
|
2023年
|
北京濟聲科技有限公司
|
空間聽力計
|
京械注準20232070400
|
|
21
|
2023年
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
個性化膝關節(jié)手術導板
|
京械注準20232040467
|
國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類優(yōu)先醫(yī)療器械產品
|
序號
|
獲證時間
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2018年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
腹股溝疝生物補片
|
國械注準20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
|
胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
|
國械注準20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
肺動脈支架
|
國械注準20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
|
國械注準20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
|
骨科手術導航定位系統(tǒng)
|
國械注準20213010095
|
|
6
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動核酸檢測分析儀
|
國械注準20223221468
|
|
7
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動核酸檢測分析儀
|
國械注準20223221565
|
北京市藥監(jiān)局批準注冊的本市第二類優(yōu)先醫(yī)療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用無菌夾子裝置
|
京械注準20192030035
|
|
2
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
經(jīng)皮胃造瘺套裝
|
京械注準20222140333
|
|
3
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
球囊型經(jīng)皮胃造瘺管
|
京械注準20222140334
|
國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類人工智能醫(yī)療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2020年
|
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
|
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
|
國械注準20203210035
|
|
2
|
2020年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
國械注準20203210844
|
|
3
|
2020年
|
北京推想科技有限公司
|
肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件
|
國械注準20203210839
|
|
4
|
2021年
|
北京推想科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213210210
|
|
5
|
2021年
|
慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
骨折X射線圖像輔助檢測軟件
|
國械注準20213210308
|
|
6
|
2021年
|
北京致遠慧圖科技公司
|
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
國械注準20213210422
|
|
7
|
2021年
|
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
|
國械注準20213210574
|
|
8
|
2021年
|
北京冠生云醫(yī)療技術有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
|
國械注準20213210837
|
|
9
|
2021年
|
北京安德醫(yī)智科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213210911
|
|
10
|
2021年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213211007
|
|
11
|
2022年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
|
頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件
|
國械注準20223210482
|
|
12
|
2022年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20223210570
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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胸部骨折CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20223210572
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2022年
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慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司
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肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20223210575
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2022年
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北京康夫子健康技術有限公司
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眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20223211081
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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顱內出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20223210775
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2022年
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強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
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顱內動脈瘤手術計劃軟件
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國械注準20223211346
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2022年
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北京至真互聯(lián)網(wǎng)技術有限公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準20223211102
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2022年
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北京小蠅科技有限責任公司
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外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件
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國械注準20223211473
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
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國械注準20233210146
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
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國械注準20233210186
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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顱內出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準20233210405
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準20233210695
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